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关于审批国外药品临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 21:40:20  浏览:8365   来源:法律资料网
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关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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吕梁市人民政府办公厅关于印发《吕梁市市直机关国家公务员医疗补助暂行办法》的通知

山西省吕梁市人民政府办公厅


吕政办发〔2008〕140号

吕梁市人民政府办公厅关于印发《吕梁市市直机关国家公务员医疗补助暂行办法》的通知

市直各委、办、局、处:

《吕梁市市直机关国家公务员医疗补助暂行办法》已经市人民政府第48次常务会议讨论通过,现下发给你们,请遵照执行。

二〇〇八年十月二十二日

吕梁市市直机关

国家公务员医疗补助暂行办法

第一条 为了逐步提高城镇职工基本医疗保险的保障水平,确保国家公务员合理的医疗消费需求,保持公务员队伍的稳定、廉洁、高效运行,根据《国务院办公厅转发劳动和社会保障部、财政部关于实行国家公务员医疗补助意见的通知》(国办发[2000]37号)文件精神,结合市直机关国家公务员医疗保障的实际情况,特制定本办法。

第二条 医疗补助水平要与我市经济发展水平和财政负担能力相适应,保证国家公务员原有医疗待遇水平不降低,并随经济发展有所提高。

第三条 符合《国家公务员法》规定的国家行政机关工作人员和退休人员,经省政府批准参照国家公务员制度管理的具有公共事务管理职能的事业单位工作人员,均可享受公务员医疗补助。

第四条 享受医疗补助的人员可分为医疗照顾人员和一般人员。其中,享受医疗照顾人员范围参照《中共山西省委办公厅、山西省人民政府办公厅印发〈关于进一步做好干部保健工作的意见〉的通知》(晋办发[2001]5号)规定执行。

第五条 医疗补助经费的筹集

按照现行财政管理体制,市级全额预算单位的医疗补助经费由市财政列入财政预算,其他单位包括中央、省驻地单位可参照执行。

第六条 医疗补助的筹资水平应根据经济发展水平和财力等因素由市劳动保障局与市财政局逐年核定。2008年的筹资标准暂按市级单位上年职工平均工资的3%筹集。

第七条 医疗补助经费专款专用、单独建帐、单独管理,与基本医疗保险基金分开核算,市级全额预算单位的医疗补助经费由市财政局直接拨入医保财政专户,其他单位随基本医疗保险一并缴纳,由市医保中心负责统一缴入医保财政专户。

第八条 医疗补助经费主要用于在基本医疗保险基金支付的基础上且在基本医疗支付范围内,对个人自付部分予以适当补助,具体补助标准如下:

(一)一般人员

1、当年发生的住院医疗费用,超过统筹基金最高支付限额以上至本人缴费工资的6倍以下部分再予补助90%。

2、恶性肿瘤放射治疗和化学治疗、尿毒症透析等9种(暂开2种)大额疾病门诊医疗费用,在统筹基金支付的基础上个人负担部分补助40%。

3、门诊、急诊医疗费用的补助。单位在职职工每年补助150元,退休人员每年补助200元。所补资金划入个人账户。

(二)医疗照顾人员

医疗照顾人员在享受基本医疗保险的同时,按照有关规定执行。

第九条 享受公务员医疗补助的参保人员,因公负伤的医疗费,从公务员医疗补助经费中支付;不享受公务员医疗补助的参保人员,由用人单位在原资金渠道列支。

第十条 医疗补助的管理工作由市劳动保障局负责,医疗补助的经办工作由市医保中心负责。市医保中心要严格执行有关规章制度并建立健全各项内部管理制度和审计制度;市劳动保障局要加强对医保经办机构的监督管理;市财政局要制定医疗补助经费的具体支付办法,并加强财政预算专户管理,监督检查补助经费的分配和使用;市审计局要加强对医疗保险补助经费的审计。

第十一条 对国家公务员实行医疗补助,是涉及国家公务员切身利益的大事,市劳动保障、财政、卫生、人事等有关部门要密切配合,切实做好组织实施工作。

第十二条 本办法自发布之日起试行。

湖南省劳动监察条例

湖南省人大常委会


湖南省劳动监察条例
湖南省人大常委会


(1996年8月5日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 劳动监察内容与管辖
第三章 劳动监察方式与程序
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了保障国家劳动法律、行政法规的贯彻实施,维护劳动秩序,保护劳动者和用人单位的合法权益,根据《中华人民共和国劳动法》,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本行政区域内与劳动者形成劳动关系的企业、个体经济组织以及国家机关、事业组织、社会团体(以下统称用人单位)和从事劳动监察工作的机构及其工作人员,均须遵守条例。
第三条 本条例所称劳动监察,是指县级以上人民政府劳动行政部门依法对用人单位遵守劳动法律、法规的情况进行监督检查,并对违反劳动法律、法规的行为进行处理的行政执法活动。
第四条 任何组织和个人对用人单位违反劳动法律、法规的行为有权检举和控告。

第二章 劳动监察内容与管辖
第五条 劳动监察的内容:
(一)劳动合同和集体合同的订立与履行;
(二)招聘职工和雇用境外人员就业的情况;
(三)工作时间和休息休假制度;
(四)遵守工资总额宏观调控规定和支付劳动者工资情况;
(五)劳动规章制度的制订和执行;
(六)劳动安全卫生;
(七)女职工、未成年工特殊劳动保护和残疾人员劳动权益保障;
(八)职业培训和职业技能鉴定;
(九)社会保险和职工福利;
(十)社会职业中介机构、职业培训机构和职业技能鉴定机构遵守有关规定的情况;
(十一)境外承包工程、对外劳务合作和公民个人出境就业的承办机构,维护境外就业人员合法权益的情况;
(十二)法律、法规规定的其他劳动监察事项。
第六条 劳动监察实行分级负责,管辖分工由省人民政府确定。
第七条 下级劳动行政部门管辖的案件,认为案情复杂,需要由上级劳动行政部门查处的,可以报请上一级劳动行政部门查处;上级劳动行政部门认为必要时,也可以将其管辖的案件委托下级劳动行政部门查处。

第三章 劳动监察方式与程序
第八条 县级以上人民政府劳动行政部门的劳动监察机构应当配备劳动监察员。
劳动监察员须经省劳动行政部门培训、考核合格后,由所在劳动行政部门任命,报上一级劳动行政部门备案,由省劳动行政部门核发《中华人民共和国劳动监察证》。
第九条 劳动监察采取定期检查、随时抽查和具体案件专查等方式进行。
第十条 各级劳动行政部门应当建立和健全举报制度,设立并向社会公布举报电话,在适当场所设置举报信箱。
劳动行政部门对举报应当进行登记,对举报的违反劳动法律、法规的行为应当及时调查和处理,对举报者应当予以保护。

第十一条 劳动行政部门进行劳动监察时,可以向用人单位发出《劳动监察询问通知书》或者《劳动监察指令书》。
第十二条 劳动监察员对用人单位遵守劳动法律、法规的情况进行监督检查时,应当遵守下列规定:
(一)有两名以上劳动监察员共同进行,并出示劳动监察证件,说明身份;
(二)告知用人单位检查的目的、内容、要求、方法;
(三)察看劳动场所,查阅有关资料,询问有关人员;
(四)检查情况应有笔录,笔录应当由劳动监察员和用人单位法定代表人或其委托代理人签名或盖章;用人单位法定代表人或其委托代理人拒不签名或盖章的,应当注明拒签情况。
第十三条 劳动行政部门查处违反劳动法律、法规的行为,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序办理。

第十四条 劳动监察案件应当自立案之日起三十日内结案;特殊情况经上一级劳动行政部门批准,可以延长,但延长时间不得超过三十日。
第十五条 劳动行政部门作出的处罚决定,应当在十日内报送上一级劳动行政部门备案;查处重大劳动违法案件作出的处罚决定,应当同时报同级人民政府备案。
备案机关认为处罚决定不当的,应当依法予以纠正或者责成作出处罚决定的机关自行纠正。
第十六条 劳动监察实行回避制度。承办查处违法案件的劳动监察员,有下列情形之一的,应当回避:
(一)是用人单位法定代表人的近亲属的;
(二)本人或其近亲属与承办查处的案件有利害关系的;
(三)因其他原因可能影响案件公正处理的。
当事人认为承办人员按照前款规定应当回避而未回避的,有权向承办查处工作的劳动行政部门申请,要求其回避。
承办人员的回避,由劳动监察机构负责人决定;劳动监察机构负责人的回避,由劳动行政部门负责人决定。
第十七条 劳动监察机构及劳动监察人员不得有下列行为:
(一)超越权限或者滥用职权,侵犯劳动者和用人单位的合法权益;
(二)玩忽职守,不履行或者故意拖延履行行政执法职责;
(三)索贿受贿,敲诈勒索,接受用人单位请客送礼;
(四)弄虚作假,徇私舞弊,泄露案情或者用人单位的商业秘密。

第四章 法律责任
第十八条 用人单位违反国家劳动法律、行政法规规定的,由劳动行政部门或者有关部门按照国家劳动法律、行政法规的规定处罚。
第十九条 用人单位无理阻挠劳动行政部门和有关部门及其工作人员行使监督检查权或者打击报复举报人员的,由劳动行政部门或者有关部门视情节轻重处10000元以下的罚款;构成犯罪的,对责任人员依法追究刑事责任。
第二十条 劳动监察员违反本条例第十七条规定,由所属劳动行政部门或者有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
劳动行政部门及其劳动监察员违法行使职权,侵犯用人单位合法权益造成经济损失的,应当依法承担赔偿责任。
第二十一条 用人单位对劳动行政部门的劳动监察行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。用人单位对劳动行政部门的行政处罚决定不服,逾期不申请复议、不起诉又不履行的,由作出处罚决定的劳动行政部门申请人民法院强制执行。

第五章 附 则
第二十二条 法律、法规对劳动监察另有规定的,从其规定。
第二十三条 本条例自公布之日起施行。



1996年8月5日