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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 15:48:25  浏览:9833   来源:法律资料网
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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说
明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。

特此通知


附件:药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则(暂行)


根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药
的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上
角,其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标
签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;
对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;
经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,
在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利
号,并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或
只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-
10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂:

(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括:
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂:
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项,如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



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国家烟草专卖局办公室关于切实加强对档案工作的领导认真做好行业档案管理工作的通知

国家烟草专卖局


国烟办文[2004]61号



国家烟草专卖局办公室关于切实加强对档案工作的领导认真做好行业档案管理工作的通知




行业各直属单位,中国烟草机械集团有限责任公司,中国烟草进出口(集团)公司:
  几年来,烟草行业的档案管理坚持“狠抓基础业务建设、提高服务利用水平”的基本工作方针,积极而富有成效地开展了档案工作目标管理活动,使全行业的档案管理工作逐步走上规范化管理轨道,档案管理水平上了一个新的台阶,为行业的改革发展提供了服务,为档案工作健康发展奠定了基础。但随着行业改革的不断深化和档案事业的迅猛发展,传统的档案管理方式和手段正在发生深刻地变革,新形势、新任务对档案工作提出了新的要求。为切实做好新时期行业档案管理工作,特通知如下:
  一、充分认识档案工作在行业改革发展中的重要地位和作用,切实加强对档案工作的领导。烟草行业组建20几年特别是近几年来,各方面工作都取得了较好成绩,在“统一领导、垂直管理、专卖专营”体制下,走出了一条符合烟草行业实际的发展之路,积累了大量的宝贵财富。档案是烟草行业改革发展的真实记录,是行业的宝贵财富。档案工作是行业整体工作的基础性工作,是功在当代、利在千秋的事业。当前,烟草行业正面临着“深化改革、推动重组、走向联合、共同发展”的主要任务。面对新的任务,既要勇于创新,大胆实践,又要借鉴已有的经验,充分发挥档案的利用价值,指导新的实践。因此,行业各单位要充分认识档案工作对行业改革发展的重要作用,加强对档案工作的领导,将档案工作纳入本单位的工作计划和发展规划,列入领导的议事日程,确保开展档案工作所需人员、经费的落实,为行业档案事业的发展提供人才支撑和物质保证。
  二、坚持以科学发展观为指导,切实加强档案基础业务建设。搞好档案基础业务建设,是做好档案工作,提高服务质量,促进行业档案事业持续发展的根基和前提。各单位要以科学发展观为指导,以奋发有为的精神状态和与时俱进的思想观念,全面推进档案基础业务建设。
  (一)加强档案资源建设,确保档案收集齐全、完整、准确,是档案工作的主要环节。市场经济的不断完善,科学技术的迅猛发展,都对烟草行业产生了深刻的影响。企业组织结构的调整使人员变动较大,同时文件资料来源广泛,信息内容丰富、载体形态多样,以及行业信息化建设和文档一体化管理的推进等,都给档案收集工作带来一些新的问题。针对收集工作的新特点,行业档案部门应进一步提高对档案资源建设重要性的认识,加大工作力度,关口前移,提前介入,并根据当前工作需要和行业发展趋势,认真分析研究、科学规范归档范围,不断调整和扩展本单位档案资料的接收和收集范围,把具有保存价值、应当归档的文件材料收集齐全,尤其是注意收集那些对企业持续发展具有潜在价值的文件资料。
  (二)围绕企业联合兼并重组,认真做好档案处置工作。企业联合兼并重组必然引发企业资产、产权、人员和债务的变动,档案所有权和管理状况也会发生变动,各单位要加强协调,按照国家档案局等部门发布的《国有企业资产与产权变动档案处置办法》,妥善解决档案归属和流向问题。对于联合兼并重组的企业,要尽量保持企业档案的完整,真实反映企业变化的轨迹;关闭破产的企业要把档案处置纳入破产清算组的工作程序。要坚持档案的处置与产权变动的处置同步进行,使档案工作在明晰产权、资产评估、安置职工、企业平稳运行等方面发挥重要的保障作用。
  (三)安全保管好档案是档案部门重要的责任,决不能有丝毫麻痹。确保档案资料的安全是档案部门的重要职责,各单位要常备不懈、持之以恒,切实做好档案的安全保管工作。要不断改善档案的保管条件,配备必要的保护设备和现代化管理设备,防止档案的损坏。在加强档案实体安全的同时,要确保档案信息内容的安全,自觉做好档案安全保密工作。
  三、适应形势需要,积极推进档案信息化建设。信息化是当今世界和社会发展的必然趋势。档案资料是重要的信息资源,档案部门是这些信息资源的汇集地、成品库,档案管理信息化程度的高低,直接决定行业信息资源开展利用的水平。因此,各单位在实施信息化建设过程中,要把档案信息化纳入其中,使档案信息化与企业信息化同步发展。档案部门要对企业信息化的规划和建设提出建议和要求,并对电子文件的形成、积累、归档、档案数字化、档案数据库的建立以及电子档案的安全保管、利用等工作进行监督与指导。同时,要注意研究解决信息化建设给档案工作带来的新情况、新问题,切实加强电子文件的归档管理。既要注意防止文档不分,将电子文件全部转化为档案,又要避免出现“大信息、小档案”的状况,留存的档案信息一定要反映本单位活动尤其是重要活动的面貌。要正确认识和把握纸质文件和电子文件的关系问题,坚持电子文件与纸质文件长期并存原则,在做好电子文件归档管理的同时,继续做好纸质文件的收集归档工作。为确保电子文件和电子档案的安全保管和有效利用,档案部门应将归档电子文件拷贝至耐久性好的载体上,并采取一式两套,即一套封存保管,一套提供利用。归档电子文件的封存件不得外借。要严格控制电子文件和电子档案的使用权限,正确处理电子文件和电子档案安全保密与实现资源共享的关系。
  四、积极开发档案信息资源,为行业改革发展提供服务。积极开发档案信息资源,为行业的改革发展服务,是行业档案工作的中心任务。行业档案人员要牢固树立服务意识,始终把为行业发展服务放在档案工作突出位置。要有主动服务意识,摆脱“看摊守堆”的被动局面,自觉做到想行业发展之所想,送行业发展之所需,围绕行业中心工作,主动开展服务;要有超前服务意识,密切关注行业当前的工作和今后的发展,针对行业正在或将要解决的重大问题,有预见性地开展服务;要有时效服务意识,在激烈竞争的市场经济条件下,档案信息的价值与时效密切相关,档案人员要具有敏锐的大局意识,善于快速捕捉有用的信息,及时找准服务的切入点,提供有效的服务。
  五、认真履行职责,切实做好对所属单位的档案业务指导工作。行业各直属单位在做好本机关档案工作的同时,要针对取消档案工作目标管理考评认定的实际,认真研究加强行业档案管理的措施,决不能放松对档案的管理。要通过政策引导、推广典型示范经验、组织业务研讨、档案学术交流等方式,加强与所属单位的联系与沟通,促进行业档案工作整体水平不断提高。对此,各单位要在近期就贯彻《档案法》及其《实施办法》情况、建立档案保管和保密规章制度情况、档案基础业务建设情况、档案信息化建设情况以及档案开发利用情况进行自查,在自查的基础上,国家局办公室将于今年年底前抽调档案业务骨干组成检查组,对部分省级局、工业公司及重点卷烟工业企业的档案工作进行抽查,并将抽查情况通报全行业。






二〇〇四年六月二十一日



 

关于印发《海南省普通本科高校、高等职业学校国家励志奖学金管理实施细则》的通知

海南省财政厅


关于印发《海南省普通本科高校 高等职业学校国家励志奖学金管理实施细则》的通知

琼财教[2007]1287号


各高等学校,海口、三亚市财政局、教育局:
为落实《国务院关于建立健全普通本科高校、高等职业学校和中等职业学校家庭经济困难学生资助政策体系的意见》(国发[2007]13号),教育部、财政部《关于认真做好高等学校家庭经济困难学生认定工作的指导意见》(教财[2007]8号)和财政部、教育部《普通本科高校、高等职业学校国家励志奖学金管理暂行办法》(财教[2007]91号),现将《海南省普通本科高校、高等职业学校国家励志奖学金管理实施细则》印发给你们,请遵照执行。


二○○七年九月六日

海南省普通本科高校 高等职业学校国家励志奖学金管理实施细则

第一条 为激励普通本科高校、高等职业学校家庭经济困难学生勤奋学习、努力进取,在德、智、体、美等方面得到全面发展,根据《国务院关于建立健全普通本科高校、高等职业学校和中等职业学校家庭经济困难学生资助政策体系的意见》(国发[2007]13号),教育部、财政部《关于认真做好高等学校家庭经济困难学生认定工作的指导意见》(教财[2007]8号)和财政部、教育部《普通本科高校、高等职业学校国家励志奖学金管理暂行办法》(财教[2007]91号),结合本省实际,制定本实施细则。
第二条 本实施细则所称普通本科高校、高等职业学校是指根据国家有关规定批准设立、实施高等学历教育的全日制普通本科高等学校、高等职业学校和高等专科学校(以下简称高校)。
第三条 国家励志奖学金用于奖励资助高校全日制本专科(含高职、第二学士学位)学生(以下简称学生)中品学兼优的家庭经济困难学生。
本省所属各高校国家励志奖学金的奖励资助名额由省财政厅、省教育厅根据财政部、教育部确定的总人数,以及本省高校数量、类别、办学层次、办学质量、在校本专科生人数和生源结构等因素确定。在分配国家励志奖学金名额时,对办学水平较高的高校,以农林水地矿油核等国家需要的特殊学科专业为主的高校予以适当倾斜。
第四条 本实施细则所称家庭经济困难学生是指学生本人及其家庭所能筹集到的资金,难以支付其在校学习期间学习和生活基本费用的学生。家庭经济困难学生分为困难和特殊困难两种情形。其中,孤残学生、烈士子女,以及家庭成员长期患重病、家庭遭遇自然灾害或突发事件等特殊情况的,可界定为特殊困难情形。
第五条 本省所属高校国家励志奖学金所需资金由中央与地方财政按比例分担。地方财政分担部分,省属高校所需资金由省财政负担,海口、三亚市所属高校所需资金分别由海口、三亚市财政负担。
第六条 国家励志奖学金的奖励标准为每人每年5000元。
第七条 国家励志奖学金的基本申请条件:
(一)热爱社会主义祖国,拥护中国共产党的领导;
(二)遵守宪法和法律,遵守学校规章制度;
(三)诚实守信,道德品质优良;
(四)在校期间学习成绩优秀;
(五)家庭经济困难,生活俭朴。
第八条 高校在每学年结束之前,应向在校学生发送《高等学校学生及家庭情况调查表》(详见附件1)。需要申请认定家庭经济困难的在校学生要如实填写《高等学校学生及家庭情况调查表》,并持该表到家庭所在地乡、镇或街道民政部门加盖公章,以证明其家庭经济状况。已被所在学校认定为家庭经济困难的学生再次申请认定时,如家庭经济状况无显著变化,可只提交《高等学校家庭经济困难学生认定申请表》(详见附件2)。
第九条 每年8月22日前,省财政厅、教育厅根据财政部、教育部确定的本省当年国家励志奖学金的总人数,按照本实施细则第三条的规定确定本省所属各高校国家励志奖学金名额,负责将国家励志奖学金名额和预算下达省属各高校和海口、三亚市财政局、教育局。每年9月1日前,海口、三亚市财政局、教育局负责将国家励志奖学金名额和预算下达所属各高校。
第十条 每年9月30日前,学生根据本实施细则规定的国家励志奖学金的基本申请条件及其他有关规定,向学校提出申请,并递交《普通本科高校、高等职业学校国家励志奖学金申请表》(详见附件3)。
第十一条 高校要成立学校学生资助工作领导小组和学校学生资助管理机构。学校学生资助工作领导小组全面领导本校家庭经济困难学生的认定工作,学校学生资助管理机构具体负责组织和管理全校的认定工作;院(系)成立以分管家庭经济困难学生资助工作的院(系)领导为组长、院(系)学生辅导员、学生工作办公室主任等担任成员的认定工作组,负责认定的具体组织和审核工作;以年级(或专业)为单位,成立以学生辅导员任组长,班主任、学生代表担任成员的认定评议小组,负责认定的民主评议工作。认定评议小组成员中,学生代表人数视年级(或专业)人数合理配置,应具有广泛的代表性,一般不少于年级(或专业)总人数的10%。认定评议小组成立后,其成员名单应在本年级(或专业)范围内公示。
第十二条 家庭经济困难学生认定工作每学年进行一次。
每学年开学时,高校的认定评议小组应组织学生填写《高等学校家庭经济困难学生认定申请表》,并负责收集《高等学校学生及家庭情况调查表》。认定评议小组根据学生提交的上述两个表格,以学生家庭人均收入对照本实施细则第四条确定的认定标准,并结合学生日常消费行为以及影响其家庭经济状况的有关情况,认真进行评议。认定评议小组进行民主评议时应着重考虑特殊困难情形的学生,确定本年级(或专业)的家庭经济困难学生资格,报院(系)认定工作组进行审核。
院(系)认定工作组要认真审核认定评议小组申报的初步评议结果,如有异议,应在征得认定评议小组意见后予以更正。院(系)认定工作组审核通过后,要将家庭经济困难学生名单及档次,以适当方式、在适当范围内公示5个工作日。如师生有异议,可通过有效方式向本院(系)认定工作组提出质疑。认定工作组应在接到异议材料的3个工作日内予以答复。如对院(系)认定工作组的答复仍有异议,可通过有效方式向学校学生资助管理机构提请复议。学校学生资助管理机构应在接到复议提请的3个工作日内予以答复。如情况属实,应做出调整。
学校学生资助管理机构负责汇总各院(系)审核通过的《高等学校家庭经济困难学生认定申请表》和《高等学校学生及家庭情况调查表》,报学校学生资助工作领导小组审批,并建立家庭经济困难学生信息档案。学校应加强学生的诚信教育,教育学生如实提供家庭情况,及时告知家庭经济状况显著变化情况。如学生家庭经济状况发生显著变化,学校应及时做出调整。
第十三条 国家励志奖学金实行等额评审,坚持公开、公平、公正、择优的原则。
第十四条 国家励志奖学金申请与评审工作由高校组织实施。高校要根据本实施细则的规定,制定具体评审办法,并报省教育厅备案。高校在开展国家励志奖学金评审工作中,要对农林水地矿油核等国家需要的特殊学科专业学生予以适当倾斜。
第十五条 国家励志奖学金按学年申请和评审。申请国家励志奖学金的学生为高校在校生中二年级以上(含二年级)的学生。
同一学年内,申请国家励志奖学金的学生可以同时申请并获得国家助学金,但不能同时获得国家奖学金。
第十六条 高校学生资助管理机构负责组织评审,提出本校当年国家励志奖学金获奖学生建议名单,报学校领导集体研究通过后,在校内进行不少于5个工作日的公示。公示无异议后,每年10月31日前,高校将评审结果连同《海南省 年度获国家奖学金励志学生名单备案表》(详见附件4)逐级报至省教育厅。省教育厅于每年11月15日前批复。
第十五条 高校于每年11月30日前将国家励志奖学金一次性发放给获奖学生,并记入学生的学籍档案。
第十六条 各高校要切实加强管理,认真做好国家励志奖学金的评审和发放工作,确保国家励志奖学金真正用于资助品学兼优的家庭经济困难学生。
第十七条 各有关部门和高校必须严格执行国家相关财经法规和本实施细则的规定,对国家励志奖学金实行分账核算,专款专用,不得截留、挤占、挪用,同时应接受财政、审计、纪检监察、主管机关等部门的检查和监督。
第十八条 高校要按照国家有关规定,从事业收入中足额提取5%的经费用于资助家庭经济困难学生。
第十九条 民办高校(含独立学院)按照国家有关规定规范办学、举办者按照本实施细则第十八条规定的比例从事业收入中足额提取经费用于资助家庭经济困难学生的,其招收的符合本实施细则规定申请条件的普通本专科(含高职、第二学士学位)学生,也可以申请国家励志奖学金。
第二十条 本实施细则由省财政厅、省教育厅负责解释。
第二十一条 本实施细则自公布之日起施行。

附件:1. 高等学校学生及家庭情况调查表
2.高等学校家庭经济困难学生认定申请表
3.普通本科高校、高等职业学校国家励志奖学金申请表
4.海南省 年度获国家奖学金励志学生名单备案表