兰州市人民防空工程建设管理办法
甘肃省兰州市人民政府
兰州市人民防空工程建设管理办法
（2002年8月9日兰州市人民政府令〔2002〕第3号发布，根据兰州市人民政府令〔2011〕第2号《关于修改<兰州市爱国卫生管理办法>等9件政府规章的决定》修订）
第一条 为了加强人民防空工程建设管理，规范人民防空工程建设行为，提高城市整体防空防灾能力和城市地下空间开发利用水平，确保人民防空工程的战备效益、社会和经济效益，根据《中华人民共和国人民防空法》、《甘肃省实施〈中华人民共和国人民防空法>办法》和有关法律、法规之规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内人民防空工程的建设维护、管理使用和平时利用。
第三条 本办法所称人民防空工程，是指为防空防灾保障人员安全与物资掩蔽、人民防空防灾指挥、医疗救护等而单独修建的地下防护建筑，以及结合地面建筑修建的可用于防空防灾的地下室(以下简称防空地下室)。
第四条 市人民防空主管部门主管本市人民防空工程的建设维护、管理使用和平时利用工作。
县、区人民防空主管部门按照各自的管理权限，主管本行政区域内的人民防空工程的建设维护、管理使用和平时利用工作。
发展改革、规划、土地、建设、财政、价格等行政管理部门应当在各自的职责范围内，协同人民防空主管部门做好人民防空工程建设管理工作。
第五条 人民防空工程建设应当纳入城市总体规划，纳入全市国民经济和社会发展计划。
市人民防空主管部门应当根据人民防空的需要和城市建设总体规划的要求，结合城市建设和经济发展水平，按照平战结合、地上地下结合、单建附建结合和配套建设的原则，编制人民防空工程建设专项规划，按规定程序报经批准后组织实施。
在城市规划制定过程中，人民防空部门应当会同规划部门，将人民防空工程建设专项规划纳入城市总体规划中。
第六条 利用城市地下空间进行建设，应当兼顾人民防空的要求。
市人民防空主管部门应当参与城市地下空间的规划、开发利用和建设审批工作，负责城市地下空间开发利用兼顾人民防空要求的管理和监督检查。
城市地下空间开发利用规划，城市公共绿地、广场、地下交通干线以及其他重大基础设施的规划和建设，应当充分考虑人民防空要求，兼顾人民防空功能。
第七条 城市各类开发区、居住区、新城区、工业园区、大学城建设和旧城区改造以及经济发展较快的乡镇应当依法落实人民防空工程建设，有关部门在审查初步设计时应当有人民防空主管部门参加。
第八条 根据人民防空工程建设专项规划单独修建的人民防空工程属国防基础设施，按照国家有关规定享受相关优惠政策。
人民防空工程建设专项规划中确定单独修建人民防空工程的地域，在进行建设时应当预留人民防空工程必需的空间位置。
单独修建的人民防空工程需要连接城市道路、供水、排水、供热、供电、通信等设施时，有关部门应当给予配合，提供便利条件。
第九条 单独修建的人民防空工程，其立项、设计、施工、监理、质量监督、造价管理、竣工验收等按国家有关规定执行。
第十条 单位、个人投资单独修建人民防空工程，按照国家规定程序报批后，由投资单位或个人按国家有关规定组织实施。人民防空主管部门应当对其建设进行监督，使之达到人民防空工程的相关标准。
第十一条 城市新建民用建筑，应当按照下列标准修建防空地下室：
(一)新建10层以上(含10层)或基础埋置深度超过3米以上(含3米)的9层以下的民用建筑，按地面首层的建筑面积修建防空地下室；
(二)除本条第一款第(一)项规定以外的民用建筑修建防空地下室面积标准按照国家和省规定的相关标准执行。
前款所称民用建筑是指除工业生产厂房及其配套设施以外的所有非生产性建筑。
防空地下室的修建规模、防护等级、战时用途由市、县、区人民防空主管部门按照各自的管理权限审批。
第十二条 市规划区内大型公共建筑、高层建筑和各类小区的初步设计审查工作，应当有人民防空主管部门参加，对防空地下室设计进行专业审查。
第十三条 按照规定应当修建防空地下室的民用建筑，确因下列条件限制不能同步配套建设的，建设单位可以申请易地建设：
(一)采用桩基且桩基承台顶面埋置深度小于3米或者地下室空间净高达不到规定标准的；
(二)按规定的指标应建防空地下室的面积只占地面建筑首层的局部，结构和基础处理困难且处理费用过高的；
(三)建在流砂、暗河、基岩埋深过浅等地段的项目，因地质条件不适于修建的；
(四)因建筑地段房屋或地下管道设施密集，防空地下室不能施工或者难以采取措施保证施工安全的。
第十四条 建设单位申请易地建设防空地下室，应当向市人民防空主管部门提交书面申请并按规定报送相关资料。
市人民防空主管部门应当在收到易地建设防空地下室申请书和相关资料之日起10日内作出决定，对符合条件的予以批准，对不符合条件的不予批准并书面说明理由。
第十五条 经批准易地建设防空地下室的建设单位，应当按本省规定标准缴纳防空地下室易地建设费。
除国家规定项目外，任何单位和个人不得批准减、缓、免缴防空地下室易地建设费。
防空地下室易地建设费由市人民防空主管部门负责收缴，全额上缴财政专户，实行收支两条线管理。
第十六条 防空地下室易地建设费专项用于本市人民防空建设。
市人民防空主管部门应当根据人民防空建设规划和年度建设计划，提出防空地下室易地建设费年度使用计划，按规定程序报经批准后，由财政拨付使用。
第十七条 防空地下室的建设质量应当符合建筑工程质量标准和人民防空工程质量标准。
防空地下室的质量监督，可以由人防工程质量监督机构实施或委托具备人民防空工程质量监督资格的质量监督机构进行。
从事防空地下室设计、施工、监理的单位和个人，应当取得国家、省相关机构认证的人防工程专业资质。
第十八条 市人民防空工程主管部门负责本市人民防空工程使用的防护设备管理。人民防空工程使用的防护设备，应当符合国家规定的人民防空工程防护设备标准。
人民防空工程防护设备销售者，应当在办理工商营业登记手续后，及时向市人民防空主管部门备案。
人民防空工程内外使用的各种标（牌）示，由市人民防空主管部门统一制作。
第十九条 防空地下室竣工后，由市人民防空主管部门组织进行专业验收，对验收合格的出具认可文件，建设单位凭认可文件向建设行政和其他有关部门备案；未经专业验收或验收不合格的，建设单位不得组织竣工验收。
第二十条 人民防空工程的平时利用，应当坚持有偿使用、用管结合的原则。平时由投资者使用管理，收益归投资者所有；战时或遇到灾害时根据防空、防灾需要统一安排使用。
人民防空工程隶属单位或者个人(以下简称工程隶属单位)管理所属人民防空工程的平时利用，接受人民防空主管部门的监督检查。
第二十一条 鼓励单位和个人投资开发利用人民防空工程，为城市防空防灾、发展经济和方便群众生活服务。
平时利用防空地下室的单位和个人，使用者应当与工程隶属单位签订书面租赁使用合同，并向人民防空主管部门备案；属人防主管部门管理的，使用者应当与人民防空主管部门签订书面租赁使用合同，向人民防空主管部门缴纳人民防空工程平战结合使用费。
人民防空主管部门收取的人民防空工程平战结合使用费，应当全额上缴财政专户，实行收支两条线管理。
第二十二条 人民防空工程使用者应当遵守人民防空工程维护、安全、消防的管理规定，不得改变人民防空工程的主体结构，不得擅自拆除人民防空工程设备设施，不得危害人民防空工程的安全和使用效能。
对人民防空工程进行内部装修，应当符合本条前款规定，并事先报经人民防空主管部门批准。
第二十三条 人民防空工程的维护管理，应当遵循统一管理、分工负责、定期维护、保障使用、损害赔偿、拆除补建的原则。
平时未使用的人民防空工程，属人民防空主管部门投资修建的，由人民防空主管部门维护管理；其他人民防空工程，由工程隶属单位负责维护管理。平时已使用的人民防空工程，由使用者承担维护管理责任。
防空地下室的损害赔偿、拆除补建和报废由市人民防空主管部门按有关规定负责处理。
人民防空主管部门应当对人民防空工程维护管理进行经常性的监督检查。有关单位和个人应当接受监督、配合检查。
市、县、区人民政府应当建立人民防空工程应急管理制度，建立人民防空工程应急准备金。对危及地面安全和人民防空工程的隐患和事故，人民防空主管部门在处置的同时应当报上级主管部门和本级人民政府及财政等部门备案。
第二十四条人民防空工程的维护管理单位在进行维护管理时，应当遵守下列规定：
（一）制定工程平战功能转换技术措施和实施方案，并按照维修保养制度，对平战转换构件进行检查、维修、保养，熟悉平战转换技术措施，保证战时在规定转换时限内达到防护标准；
（二）明确人防工程权属、控制用地界线，清除孔、洞、口以及内外通道障碍物，标明各种标识；
（三）加强对主要设备设施的检查、维修和保养，消防和通风空调系统必须达到国家有关技术标准规定；
（四）对早期的人民防空工程，平时有开发利用价值的，应当开发利用；平时无开发利用价值但不存在安全隐患的，可以封堵，定期启封检查、维护、保养；平时无开发利用价值且存在安全隐患的，应当采取相关措施进行治理，保证安全。
第二十五条 任何单位和个人不得擅自拆除人民防空工程。确因特殊原因需要拆除的，应当报人民防空主管部门按权限审批，并由拆除单位在规定的期限内，按照不少于原面积、不低于原防护等级的标准补建；确因地质条件复杂、拆除面积小等原因难以补建的，经人民防空主管部门批准，按应补建人民防空工程面积所需造价缴纳易地建设费，由人民防空主管部门统一建设。
第二十六条 进行工程建设可能影响人民防空工程安全时，建设单位应当采取保障人民防空工程安全的技术措施，经人民防空主管部门批准后组织实施。
第二十七条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由市人民防空主管部门责令改正，并处以1万元以上3万元以下罚款：
（一）防空地下室设计未经专业审查擅自开工的；
（二）擅自变更经审查批准的防空地下室设计的；
（三）在人民防空工程中使用不符合国家规定标准的防护设备的；
（四）擅自拆除人民防空工程的；
（五）人防工程监理单位不具备人民防空工程监理资质的；
（六）人防工程竣工后不进行验收的；
（七）改变防空地下室主体结构、擅自拆除防空地下室设备设施，危害人防工程安全和使用效能的。
第二十八条 防空地下室局部不合格或未按应建面积修建的，由市人民防空主管部门责令限期改造或补建，并对建设单位处以1万元以上3万元以下罚款。
第二十九条 人民防空工程隶属单位或使用人未按相关规定和制度履行维护管理责任的，由人民防空主管部门责令限期改正，并处以500元以上1000元以下罚款。
第三十条 建设单位进行工程建设，未采取保障人民防空工程安全的技术措施，危及人民防空工程安全和使用效能的，由市人民防空主管部门依照《中华人民共和国人民防空法》的相关规定，责令其限期改正、依法赔偿损失，并对其处以1万元以上5万元以下罚款。
第三十一条 违反本办法规定的其他行为，由人民防空主管部门或规划、建设等有关行政主管部门在各自法定职责权限内，依照有关法律、法规和规章的相关规定予以处罚。
第三十二条 人民防空主管部门和相关行政管理部门工作人员在人民防空工程建设管理工作中有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊或者有其他失职行为的，由其所在单位或上级机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 本办法自2002年10月1日起施行。
医疗器械产品注册管理办法
国家医药管理局
医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局
第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。
