城镇集体所有制企业、单位清产核资资金核实操作规程
国家税务总局
城镇集体所有制企业、单位清产核资资金核实操作规程
1998年6月28日，国家税务总局
第一章 总 则
第一条 为了规范城镇集体所有制企业、单位（以下简称企业）清产核资中资金核实的操作，确保工作质量和全面完成工作任务，根据《城镇集体所有制企业、单位清产核资暂行办法》（财清字〔1996〕11号）、《城镇集体所有制企业、单位清产核资资金核实具体规定》（国税发〔1996〕217号）、《城镇集体所有制企业、单位清产核资财务处理暂行办法》（国税发〔1996〕232号）等有关文件的规定，制定本规程。
第二条 本规程适用于开展清产核资工作的各类城镇集体企业及主管部门、各级税务部门和其他有关部门。
第三条 资金核实工作的任务是，在企业完成资产清查、资产价值重估和产权界定工作基础上，有关部门按照国家清产核资有关政策规定，对企业资产实际占用量重新审查核实，并进行相应的财务处理，以真实、准确地反映企业的资产价值总量。
第四条 资金核实工作的主要目的
（一）通过核销企业的一部分资产损失和资金挂帐损失，减轻企业包袱；
（二）建立健全企业各项资产管理制度和财务管理制度；
（三）加强税务部门对企业财务和税收的征收管理工作；
（四）为填报清产核资报表和做好产权登记打好基础。
第五条 资金核实工作的基本原则
（一）认真贯彻落实集体企业清产核资的各项政策规定；
（二）资金核实工作可与建立现代企业制度结合，优先解决改制企业的相关问题。
（三）正确处理企业暂时困难与长远发展的关系；
（四）依法审批经过核实认定的事项。
第六条 资金核实工作由企业（核实申报部门）、企业主管部门（审查核实部门）、税务部门及清产核资机构（审核批复部门）共同完成。其主要工作程序如下：
（一）企业核实申报。按照国家有关规定，企业在完成资产清查、资产价值重估、产权界定基础上，应按时填制《资金核实申报（审批）表》，编写“清产核资资金核实工作报告”，由法定代表人签字后一并报送集体企业主管部门进行审查核实；没有主管部门的，可直接报送主管税务部门进行核实审批。
（二）企业主管部门审查核实。企业主管部门对企业报送的材料，经审查核实并签署意见后，报送主管税务部门核批。
（三）税务部门审核批复。主管税务部门对企业主管部门（或企业）报送的材料，经审查核实后，会同同级清产核资机构进行批复。
（四）企业调帐。企业根据主管税务部门的批复意见进行帐务处理。
第七条 企业申报的主要工作和基本要求
（一）主要工作：
1．企业要在完成资产清查、产权界定、资产价值重估工作基础上，对各项资产、负债、权益进一步审查核实。核实重点是各项资产盘盈、盘亏、毁损、报废，资金挂帐损失，投资损失，资产价值重估增值，各项权益的增减变动情况等。
2．按照清产核资有关政策规定，企业对清理核实后的有关问题提出详尽的处理意见，填报《资金核实申报（审批）表》，编写“清产核资资金核实报告”，按规定的程序进行申报。
（二）基本要求：
1．真实准确地核实企业的各项债权、债务、所者权益及各项资产价值总量；
2．详细分析各项资产结构、质量及管理使用状况；
3．实事求是地反映企业经营管理中存在的问题，对暴露出的问题要有明确的处理意见；
4．按规定报送的证明文书、凭证等必须有法律效力。
第八条 企业主管部门审查核实的主要工作和基本要求
（一）主要工作：
1．审查核实《资金核实申报（审批）表》和“清产核资资金核实工作报告”是否按照规定的要求进行填报和编写；
2．审查核实有关数据是否准确、真实，必备的证明材料是否齐全、有效；
3．按规定向企业出具坏帐损失的证明文件；
4．审查企业对有关问题的处理意见是否可行，是否符合税法、财务处理规定；
5．签署审查核实意见。
（二）基本要求：
1．全面分析、掌握所属企业的资产、财务管理状况；
2．对所属企业的生产经营情况及存在的问题进行分类排队，为企业改制和加强管理打好基础；
3．做好工作总结，提出具体整改措施、意见或建议。
第九条 税务部门会同清产核资机构审核批复的主要工作和基本要求
（一）主要工作：
1．协商本地区资金核实工作的组织、审批方式、方法；
2．对本地区资金核实工作进行部署，提出具体时间安排意见；
3．核实主管部门报送或按规定由企业直接报送的《资金核实申报（审批）表》和“清产核资资金核实工作报告”；
4．对数额较大的资产损失、资金挂帐损失、资产价值重估增值等进行专项核实；
5．对《资金核实申报（审批）表》和“清产核资资金核实工作报告”提出审批意见，并下达审批文件。
（二）基本要求：
1．对企业申报的《资金核实申报（审批）表》和“清产核资资金核实工作报告”核实、认定要准确，审批要及时；
2．要严格按照清产核资有关政策规定进行审批；
3．资金核实工作的组织实施要方便企业，政策落实要充分、到位；
4．本地区资金核实工作的时间安排要与全国的统一部署协调一致。
第十条 企业调帐的主要工作和基本要求
（一）主要工作：根据主管税务部门会同同级清产核资机构下达的批复文件，再次对企业整个清产核资工作进行重点复核，在此基础上调整有关帐目，进行必要的税收、财务处理。
（二）基本要求：调帐前要对企业整个清产核资工作进行复核，如发现差错，要及时纠正并向主管税务部门和其他有关部门反映；要严格按照主管税务部门会同同级清产核资机构下达的批复文件进行调帐。
第二章 资金核实工作的组织实施
第十一条 集体企业的清产核资资金核实工作，由各级税务部门会同同级清产核资机构，按照财务隶属关系和税收征管范围分级、分系统地组织实施。其中：中央各部门、单位直接管理的集体企业的资金核实工作，由国家税务总局会同财政部负责组织实施；其他集体企业由各地国家税务局、地方税务局按税收征管理范围分工分别组织实施。
第十二条 各级税务部门要加强对资金核实工作的组织领导，并根据实际工作需要成立领导小组或设立临时机构，或指定专职人员负责资金核实组织实施工作。
第十三条 各级税务部门要根据户数清理结果，按规定权限将参加清产核资工作的企业层层分解落实到责任单位和责任人（负责清产核资工作人员）。有关责任单位和责任人要积极参与资产清查、资产价值重估和产权界定各阶段的工作，掌握第一手资料，为资金核实工作打好基础。
第十四条 主管税务部门会同同级清产核资机构，对企业按规定申报的材料进行审查核实后，对符合要求的，应及时下达资金核实批复文件。资金核实批复文件的内容主要包括：
（一）资金核实前后企业的资产、负债、所有者权益总额的增减变动情况；
（二）企业申报的各类资产损失、资金挂帐损失数额及审批后的处理意见；
（三）企业资产价值重估前后固定资产原值、净值、累计折旧、资本公积增减额；
（四）固定资产原值增加以后折旧提取的处理意见。
第十五条 企业在收到主管税务部门资金核实批复文件后，应按照清产核资财务处理的规定，及时进行有关税收、财务处理。
第十六条 对以前年度已进行过清产核资工作的企业，为了避免工作重复，可在原有工作基础上按“缺什么、补什么”的原则进行必要的资金核实完善工作。
第十七条 农村信用社按下列规定进行资金核实工作：
（一）1994年已进行过清产核资工作的农村信用社，可以以1994年的资产清查、价值重估和产权界定结果为基础，以1997年3月31日的资金实际占用量为准，按照国家统一制定的清产核资政策和要求，进行必要的调整和数据衔接，并据此填报《资金核实申报（审批）表》，编写“清产核资资金核实工作报告”，经上级信用联社审核同意后，报主管税务部门和清产核资办公室进行审批。
（二）1994年没有进行过清产核资工作和以后新建的农村信用社，应按照清产核资统一规定和要求进行资金核实工作。
（三）农村信用社有关《资金核实申报（审批）表》的填报工作，由县（市）联社统一组织。
第十八条 原电力部所属中央企业、单位主办的集体企业的清产核资工作，由原电力部统一组织实施。其资金核实工作程序如下：
（一）企业完成资产清查、资产价值重估和产权界定工作后按规定填制的《资金核实申报（审批）表》和编写的“清产核资资金核实工作报告”，经法定代表人签字后报主办单位；
（二）主办单位对企业申报的《资金核实申报（审批）表》和“清产核资资金核实工作报告”审核后，提出审核意见，报主管税务部门进行审核；
（三）电力主管单位根据主管税务部门的审核意见，层层汇总报送上级主管单位和当地税务部门，由省级电力主管部门汇总报同级税务部门进行审核；
（四）企业主管税务部门会同同级清产核资机构，根据省级税务部门的审核意见对企业申报的材料进行审批；
（五）企业根据批复意见，调整有关帐务。
第十九条 交通部部属单位主办的集体企业清产核资工作，由交通部按系统统一组织实施。其资金核实工作程序如下：
（一）企业完成资产清查、价值重估和产权界定工作后按规定填制的《资金核实申报（审批）表》和编写的“清产核资资金核实工作报告”，由法定代表人签字后报主办单位，经主办单位审核并提出意见，报主管税务部门进行审核；
（二）主管税务部门对企业申报的《资金核实申报（审批）表》和“清产核资资金核实工作报告”审核后，按交通部系统逐级汇总上报交通部，最后报国家税务总局会同财政部审批；
（三）企业根据批复意见，调整有关帐务。
第二十条 各级税务部门要认真做好资金核实的宣传、辅导和培训工作，其内容包括资金核实工作程序、方式、方法、基本要求及有关政策等。
第二十一条 清产核资资金核实工作结束后，各级税务部门要认真组织考核评比工作，考核评比的组织、方法、内容等按国家税务总局的有关规定执行。
第三章 资金核实“申报（审批）表”与“报告”
第二十二条 企业在完成资产清查、资产价值重估、产权界定工作后，应按规定及时填报《资金核实申报（审批）表》、编写“清产核资资金核实工作报告”，并按规定程序及时向主管部门和主管税务部门申报。
第二十三条 企业填报《资金核实申报（审批）表》时，要详细阅读有关填报说明，认真准备、核实各种资料来源，仔细研究表中各项目、栏次之间的勾稽关系和在清产核资工作的特定含义，要求做到：
（一）内容和数据要全面、真实、准确；
（二）各项数据、资料要与以前环节的相一致，如发生不一致的情况，要作单独说明；
（三）企业自行处理的各项损失，要符合清产核资规定的权限，须申报审批后才能处理的，要及时申报，不得越权擅自处理。
第二十四条 《资金核实申报（审批）表》应按以下方法填报：
（一）“资产清查数”按资产清查快报和资产清查登记表中对应的项目填列；
（二）“重估增加数”按有关部门审核批准后的“固定资产价值重估申报表”中对应的项目填列；
（三）“界定增加数”按有关部门审核批准后的“产权界定申报表”中对应的项目填列；
（四）“自行处理损失数”根据各类资产清查登记表中登记的资产盘盈、盘亏、损失、资金挂帐损失等，按照清产核资政策规定可以由企业自行处理的部分填列；
（五）“申报处理数”根据各类资产清查登记表中登记的资产盘盈、盘亏、损失和资金挂帐损失等，需要报经税务部门审批后的处理数额填列；
（六）“资金核实数”按税务部门会同同级清产核资机构核实审批的数额填列。
第二十五条 企业“清产核资资金核实工作报告”由正文和附件两部分组成。
第二十六条 “清产核资资金核实工作报告”正文主要内容有：
（一）本企业清产核资（即资产清查、资产价值重估、产权界定、资金核实四个环节）的组织实施情况；
（二）资金核实前后企业资产、负债、权益的变动情况；
（三）需要申报处理的各项损失、挂帐等问题的总体情况和分类情况；
（四）各类资产损失、挂帐产生的主要原因；
（五）企业对各类问题处理的具体意见；
（六）资金核实工作组织实施过程中存在的问题和需要反映的情况、建议。
第二十七条 “资金核实工作报告”附件具体包括：
（一）资产清查快报表，审批后的产权界定申报表、固定资产价值重估申报表；
（二）资产负债表、损益表；
（三）各类资产损失分项明细表。表中应注明损失发生的时间、项目原值、项目净值、损失原因、责任人、鉴定人和处理意见等；
（四）各项资金挂帐情况及说明、证明材料；
（五）单项资产损失在一定数额以上的证明文件、资料及鉴定报告等；
（六）其他有关重大事项的专题说明。
第四章 资金核实工作的内容和方式方法
第二十八条 企业主管部门、主管税务部门收到企业资金核实申报材料后，应及时组织人员进行审查核实。
第二十九条 资金核实工作可区别情况采取不同的方式：
（一）对纳税重点户、亏损大户、有偷税案底和财务管理混乱的企业，其上报的《资金核实申报（审批）表》和“清产核资资金核实工作报告”，可采取由税务部门集中力量直接进行核实、审批。
（二）有条件的地区可采取委托社会中介机构，对企业填制的《资金核实申报（审批）表》和“清产核资资金核实工作报告”进行核实，出具核实报告，再报主管税务部门会同同级清产核资机构进行核实、审批。
（三）对规模较小且财务管理较好的企业，可采取由企业主管部门进行审查核实，税务部门抽查的方式进行核实、审批。
第三十条 资金核实工作的主要方法
（一）全面核实法。对所有参加清产核资工作的企业申报的材料，进行全面、系统、详细地审查核实。这种方法主要适用于户数不多、工作量不大的地区。
（二）重点抽查法。对参加清产核资工作企业的有关情况及问题进行分析、整理和归类，有重点、有针对性地抽出一部分企业进行审查核实。这种方法主要适用于户数多、工作量较大的地区。
（三）重点项目核实法。在资金核实过程中，选择对税收、财务处理影响较大的项目，进行重点审查核实。
第三十一条 流动资产核实的内容和方法
流动资产核实的内容，主要包括企业存货的盘盈、盘亏、报废、毁损情况，以及各种债权、债务和未处理的各种挂帐损失、呆（坏）帐损失、少摊少转的各种费用等。
（一）审查存货盘盈、盘亏、报废、毁损的原因是否清楚，有关证明、鉴定材料是否齐全；
（二）审查各项资产损失、挂帐、潜亏是否如实反映；
（三）审查呆（坏）帐损失是否符合规定的条件等。
第三十二条 长期投资核实的内容与方法
长期投资核实的内容，主要包括企业长期投资中是否存在应列帐而未列帐的问题，向其他企业（单位）的投资额及增值（或损失）额，经产权界定后企业应增加或减少的资产和股权，超过一年以上的股权、债券和其他投资的溢价或损失。
（一）审查投资项目是否齐全；
（二）审查对外投资的清查方法是否正确；
（三）审查原始投资的股本或资本份额是否准确，增值或损失数额是否真实；
（四）审查投资损失证明、鉴定材料是否真实、有效；
（五）审查在产权界定中已重新明确产权关系的投资，是否按批复要求进行了帐务处理等。
第三十三条 固定资产核实的内容和方法
固定资产核实的内容，主要包括企业各种盘盈、盘亏、毁损及待报废的固定资产价值，新增固定资产的价值，已转作对外投资的固定资产的价值变动情况和固定资产价值重估增值情况。
（一）审查固定资产盘盈、盘亏的时间界限，属于1993年7月1日以前清理出来挂在帐上尚未处理的，是否按规定进行了相应的财务处理；
（二）审查盘亏、报废、毁损的固定资产是否经过规定的审批程序和技术鉴定；
（三）审查新增固定资产入帐价值是否准确；
（四）审查已转作对外投资的固定资产的产权关系，对已明确为投资关系的，是否进行了相应的财务调整；
（五）审查固定资产价值重估范围、程序、方法、计算依据是否符合规定，原值、净值、累计折旧、资本公积增减额是否正确及是否按规定进行了相应的税收、财务处理等。
第三十四条 无形资产核实的内容和方法
无形资产核实的内容，主要包括企业无形资产的帐面价值和摊销额，以及购入或在费用中列支形成的应入帐而未入帐的各项无形资产的价值。
（一）审查无形资产管理范围是否符合规定；
（二）审查无形资产的计价是否准确；
（三）审查无形资产的摊销是否正确等。
第三十五条 递延资产核实的内容和方法
递延资产核实的内容，主要包括企业发生的开办费、固定资产修理支出、租入固定资产改良支出等。
（一）审查开办费、固定资产修理支出、租入固定资产改良支出等费用列支范围和内容是否真实；
（二）审查应分期摊销的费用计算是否真实、准确；
（三）审查各类递延资产是否按规定的费用性质进行了转销处理等。
第三十六条 负债核实的内容和方法
负债核实的内容，主要包括企业的各项流动负债和长期负债的数额及基本情况。
（一）审查明细帐与总帐是否相符；
（二）审查有关手续是否齐全、计息是否正确；
（三）审查流动负债的各项余额是否正确等。
第三十七条 实收资本核实的内容和方法
实收资本核实的内容，主要包括集体、国家、法人、外商、个人等实际投入企业经营活动的资本金（包括各种财产物资的价值），及经批准从企业经营积累中转为企业实收资本的数额和有关情况。
（一）审查企业各项资本金的真实性、合法性；
（二）审查企业是否按产权界定结果调整了有关产权关系；
（三）审查企业有关“待界定资产”产权是否单独核算、反映；
（四）审查“实收资本”不实或低于“注册资本”最低限额时，是否向有关部门申请办理延期补齐手续等。
第三十八条 资本公积核实的内容和方法
资本公积核实的内容，主要包括企业资本和股票的溢价、固定资产重估增值及接受捐赠的资产入帐价值。
（一）审查资本公积来源的真实性与合法性；
（二）审查固定资产价值重估增值是否按规定转入资本公积；
（三）审查资本公积转增实收资本时，是否经有关部门批准等。
第三十九条 盈余公积核实的内容和方法
盈余公积核实的内容，主要包括企业按照有关规定应从净利润中提取的盈余公积结余数额。
（一）审查盈余公积来源的真实性、合法性；
（二）审查盈余公积的提取比例是否符合财务制度规定；
（三）审查盈余公积是否按照规定用途使用等。
第四十条 未分配利润核实的内容和方法
未分配利润核实的内容，主要包括利润分配比例是否符合有关合同、章程和财务制度的规定，税前弥补亏损数额是否符合现行税法规定等。
第五章 总结验收
第四十一条 各级税务部门在资金核实工作结束后，要组织检查验收，其方式可分为企业自查、有关部门联合检查及上级税务部门对下一级税务部门的检查等。
第四十二条 检查验收工作要以国家有关清产核资政策规定的贯彻落实和资金核实工作的组织实施情况为重点。主要内容为：
（一）资金核实工作的组织方式、工作程序是否符合规定要求；
（二）资金核实工作是否按照规定的核实内容和要求进行；
（三）税收、财务处理是否符合国家现行税收、财务制度及清产核资政策规定；
（四）对本地区清产核资资金核实工作的总结是否符合要求等。
第四十三条 检查验收工作的基本要求
（一）实事求是，不走过场；
（二）认真听取企业、主管部门、基层税务部门的工作汇报，深入企业，实地查看；
（三）检查报告要全面，如实分析并反映有关情况和问题。
第四十四条 在检查验收工作中，对查出的有关问题，可根据情节轻重，按清产核资和税收、财务规定，以及国家其他相关的法律法规规定进行处罚。
（一）对没有按国家统一部署开展清产核资工作或在资金核实工作中“走过过场”的有关部门和企业，应责令限期补课或不予验收，并通报批评。
（二）对存在申报不实或隐瞒不报、虚报各项帐外资产、帐外收益、各项资产损失、投资损失、挂帐损失的有关部门和企业，要按税法有关规定进行处罚。
（三）对存在有意化公为私，或低价变卖、转移国有资产、集体资产，侵害他人合法权益和贪污、盗窃等问题的有关部门和企业，应提交有关部门进行查处；触犯刑律的，要移交司法部门依法惩处。
（四）对不认真组织资金核实工作，不按规定落实国家清产核资政策规定，或对资金核实结果审批有误的税务部门，要责令限期纠正，情节严重的，要追究有关人员的责任并通报批评。
第四十五条 企业、单位和有关部门应积极配合税务部门的检查验收工作，如实反映情况，主动提供有关资料。
第四十六条 各级税务机关在资金核实工作结束后，应及时对本地区资金核实有关资料进行分类、整理和加工，建立清产核资数据资料库，并进行规范管理。
第四十七条 资金核实工作全面完成以后，各级税务部门要及时对本地区资金核实工作进行总结，并层层上报国家税务总局。
第四十八条 各级税务部门和有关人员在检查验收工作中，要坚持原则，廉洁奉公，遵守工作纪律，努力提高工作效率，确保检查质量。
第六章 税收、财务处理规定
第四十九条 企业清产核资中的税收、财务处理工作，在各级人民政府统一领导下，原则上由各级税务部门按照财务隶属关系分级负责。其中，中央、国务院各部门、各直属单位直接管理的集体企业由国家税务总局负责。
第五十条 企业清产核资中发生的各项资产损失、投资损失、亏损弥补等的税收、财务审批权限，由各省、自治区、直辖市国家税务局、地方税务局根据本地实际情况自行确定。清产核资税收、财务审批权限仅限于清产核资中适用，日常的税收财务管理仍应按现行的税收、财务审批权限执行。
第五十一条 企业在清产核资中发生的各项资产盘盈（包括帐外资产）、盘亏和损失等，可先列待处理财产损益，并在此基础上进行清理核实。核实后各项资产盘盈、盘亏和损失原则上作增减企业损益处理，但各项目相抵后净额较大，当年处理有困难的，经审批后可增减企业的盈余公积、资本公积、实收资本（以下统称权益）或列为递延资产。其中，对各项目相抵后净损失数额较大的，可按以下原则进行处理：
（一）企业有承受能力的，可直接列入当期损益；
（二）企业无力列入当期损益的，可核销企业的权益；
（三）企业无力列入当期损益，又无权益可冲的，可暂列为递延资产留待以后年度逐步处理。
第五十二条 企业固定资产盘盈、盘亏，如属于1993年7月1日以前清理出来挂在帐上尚未处理的，报经审批后可依次增减企业的权益。
第五十三条 企业出售固定资产按下列规定进行处理：
（一）企业出售职工住房发生净损益，经核实后可增减住房周转金，不能增减权益或计入当期损益；
（二）企业出售其他固定资产发生的净损益，一律计入当期损益。
第五十四条 企业固定资产价值重估可按下列规定进行处理：
（一）企业固定资产重估增加的价值，经审查核实后，相应调整资产帐面原值、净值和累计折旧。其中，净值按重估后原值的升值幅度进行调整，调整增加值增加资本公积；重估后帐面原值与重估后净值之间的差额增加累计折旧。
（二）企业可以按调整后的固定资产原值作为计提折旧的依据。当期全额计提折旧有困难的企业，经主管税务部门同意后可以分期到位。
（三）企业固定资产重估增加的价值，不计入应纳税所得额缴纳企业所得税，同时增值部分增提的折旧允许在税前扣除。
（四）企业已按重估后的固定资产价值增提折旧的，应按照重估后的固定资产价值征收房产税和印花税；对重估后未能按照新增固定资产价值增提折旧的，可由同级清产核资机构出具证明，经主管税务部门核实，从1997年1月1日起至1998年12月31日止，对其固定资产重估后新增部分免征房产税和缓征印花税。
第五十五条 企业逾期使用和一次性进成本的固定资产，不能进行资产价值重估，也不能计提折旧，但清理核实后，没有入帐的要及时入帐，并作为固定资产进行日常管理。
第五十六条 企业清理出来的各项有问题的应收帐款是否列为坏帐损失，原则上按现行财务规定执行。对不符合坏帐条件但又确实收不回来的应收帐款，经企业主管部门专案处理并出具同意核销的证明文件，经审批后也可列为坏帐损失。坏帐损失的核销按下列规定办理：
（一）按规定可以提取坏帐准备金的企业，要先用坏帐准备金予以核销，不足部分，经批准后分期计入损益；
（二）不提取坏帐准备金的企业，已发生的坏帐损失，经税务部门批准后可分期计入损益；
（三）坏帐损失数额较大的企业，按上述办法处理有困难的，可由企业提出申请，经批准后也可依次冲减相关权益。
企业按规定已经核销的坏帐损失以后又收回的，以及清查出来的各项无法付出的款项，经审查核实后直接计入当期损益。
第五十七条 企业库存商品（产品）中进价高于时价的，必须按照随销售随处理的规定执行。在商品（产品）还没有实现销售，损失尚未实现以前，不能作为损失进入当期损益。
第五十八条 企业在清查对外投资时，凡拥有实际控制权的，应当按照权益法进行；没有实际控制权的，按照成本法进行。
第五十九条 企业通过筹资形成的资产，经资金核实后，按下列规定处理：
（一）企业向个人筹资凡实行还本付息的，应作为长期负债处理，其资产所有权归集体所有，不得分股到个人。
（二）企业经批准以个人入股形式进行筹资的，其入股的资金作个人资本金处理，不得在成本中列支股息。
（三）企业未经批准自己决定实行内部职工入股的，应及时补办有关手续，凡没有合法手续的，由集资单位负责清理并逐步偿还。
（四）属于各级政府或其他企业、单位出资入股的，可按“谁投资，谁所有，谁受益”的原则，在资金核实中要与出资单位具体明确产权关系，并计入相关的资本金。
（五）企业接受馈赠或其他收益形成的各项资产，除国家另有规定者外，均属于企业资产的一部分，须按规定进行清查登记，没有入帐的应按规定及时入帐，计入“资本公积”科目。其中，接受馈赠的资产，凡当事方有约定的，可在资本公积下专项反映。
（六）企业融资租入的固定资产，如租赁期未满，其所有权仍归出租方的，作长期负债处理；如租赁期已满并付清了租赁费，其所有权转移至承租方的，经资金核实后，应按规定作为企业的固定资产估价入帐。
（七）企业清产核资中清理出来的，按现行财务规定应入帐而未入帐的专利权、非专利技术、商标权等无形资产，经有关部门确认后应及时按规定作价入帐，归企业所有。
（八）企业从成本中提取的工资、福利费等消费性资金结余，凡用于购建集体福利设施的，应按照规定进行清查登记，作为企业资产入帐。
第六十条 企业清产核资中清理出来的职工福利费（含医药费）超支挂帐数额较大的，可区别情况分别处理：
（一）凡目前经营效益较差的企业，经批准可一次性冲减企业的盈余公积金；
（二）对目前经营效益较好有承受能力的企业，经批准可在管理费用中列支一部分。
第六十一条 企业在清产核资中清理出来的以前政府部门应补未补的款项，经审查核实后，由当事部门按规定予以补足。对一时难以全额补足的，有关部门要分期分批予以解决，或签订归还协议，在一定期限内解决。
第六十二条 企业的资本金可划分为城镇集体资本金、国家资本金、法人资本金、个人资本金和外商资本金。各项资本金的核算内容，按《国家税务总局关于城镇集体企业、私营企业新老财务制度衔接问题的通知》（国税发〔1993〕028号）执行。企业的各项资本金经过核实认定后，可按下列规定进行处理：
（一）企业在清产核资中，要摸清家底，理顺产权关系。对错计、漏计有关资本金的，应按规定及时进行调整。对产权关系不明晰的，可在实收资本下设置“待界定资产”进行单独核算，待产权关系明晰后再行调整。
（二）企业在清产核资财务处理中，凡需要用实收资本处理有关损失或有关权益转增实收资本的，都要按各项资本金所占的比例同增同减，不得单独冲减某项资本金。
（三）企业在清产核资中，如核定无资本或资本金达不到国家法律、法规规定的注册资本最低限额的，可限期在五年内补足。补充的方式可通过资本公积、盈余公积直接转增，也可通过其主办单位或其他部门直接投入。
第六十三条 企业在清产核资中，要对国家历年减免的税款及税前还贷等项目单独进行清理和核实，按下列规定进行处理：
（一）属于1993年6月30日以前国家减免的税款（包括以税还贷），作为城镇集体资本金，并在城镇资本金下设置“减免税基金”科目单独反映。
（二）对1993年7月1日以后按国家统一政策规定减免或返还的流转税（含即征即退、先征后退）及所得税，属于国务院或财政部、国家税务总局规定专门用途的项目，作为盈余公积处理；属于国务院或财政部、国家税务总局没有规定专门用途的项目，按规定作为当期损益处理。
（三）企业在1993年6月30日以前享受的税前还贷，及按国家规定免征所得税的项目，作为城镇集体资本金，并在城镇集体资本金下单独反映。
（四）企业在1993年7月1日以后享受的税前还贷，以及按国家规定免征企业所得税的项目，按规定作为盈余公积处理。
第六十四条 对已经开展过清产核资工作的城乡信用社和城市商业（合作）银行，在按规定进行资金核实补课工作时，如发现差错较多，与有关部门协商后，可重新进行清产核资工作。
（一）城乡信用社和城市商业（合作）银行的呆帐损失、坏帐损失和投资损失，首先要用已提取的准备金核销；各项准备金不足核销的损失，经批准可在营业外支出中核销。
（二）城市商业（合作）银行组建时清理出来的，已确认不能收回，但又不符合用呆帐准备金核销条件的贷款，可暂转为递延资产进行管理；也可逐次用权益核销。
（三）城市信用社组建城市商业（合作）银行时，其净资产清理核实后如为负数，报经国家税务局批准后可列为营业外支出。具体审批权限为：净资产负数超过500万元（含500万元）的，报国家税务总局审批；不超过500万元的，审批权限由各省、自治区、直辖市国家税务局具体确定。
第六十五条 城乡信用社占用有关部门的资产，没有入帐的，要及时入帐。农村信用社与农业银行、城市信用社与原主办单位脱离行政隶属关系后而引起的资产增减变化，可按下列规定处理：
（一）信用社占用有关部门的资产，凡产权明确已属于信用社的，城市信用社一律计入资本公积，农村信用社一律计入当期损益。
（二）有关部门占用信用社的资产，报经有关部门批准后，凡产权明确已不属于信用社的，一律作为盘亏处理，计入当期损益。计入当期损益有困难的，可在5年内分期摊销。
（三）信用社与有关部门产权界定不清的，应尽快按国家有关政策规定进行协商处理，以便明确产权归属。对一时难以分清的，可暂作待界定资产处理。
第六十六条 城市信用社组建城市商业（合作）银行时，其公共积累经清理核实后，按下列规定进行处理：
（一）公共积累首先用于核销呆帐和坏帐，如余额为正数，要提足公益金、呆帐准备金、法定盈余公积金、职工退休养老保险金、失业保险金和住房公积金，建立和提取风险准备金，与国家减免税形成的公共积累一并转入新组建的城市商业（合作）银行；如为负数，应相应冲减原投资者股金。
（二）上述提留以外的资本公积金、任意盈余公积金和未分配利润等其他公共积累，可作为原投资者的权益量化给原投资者。对于量化给原投资者的收益，要按国家有关规定依法纳税。
第六十七条 “挂靠”集体企业按照国家有关规定进行清理核实和甄别后，如未改变性质，则应按集体企业清产核资中的有关规定进行清产核资，并执行集体企业清产核资中的税收、财务处理规定。
“挂靠”集体企业按照国家有关规定进行清理核实和甄别后，如改变为其他性质，应执行以下规定：
（一）属于1994年1月1日以前国家减免的税款（包括所得税减免）和税前还贷、以税还贷的金额，可作为城镇集体资本金，并在城镇资本金下设置“减免税基金”科目单独反映、管理。属于1994年1月1日以后发生的，可按规定作为盈余公积。
（二）企业按规定明确为个人资产的部分，应按税法有关规定缴纳个人所得税。
第六十八条 企业在清产核资中清理出来的以前年度欠交的能源交通重点建设基金和国家预算调节基金，凡处于停产、半停产、亏损的，按照财政部、国家税务总局《关于继续做好国家能源交通重点建设基金和国家预算调节基金清欠工作的通知》（财综字〔1997〕1号）精神，可全额豁免所欠“两金”。
第六十九条 企业清产核资资金核实和财务处理主要政策文件包括：
（一）国家税务总局、财政部、国家经贸委关于印发《城镇集体所有制企业、单位清产核资资金核实具体规定》的通知（国税发〔1996〕217号）；
（二）国家税务总局、财政部、国家经贸委关于印发《城镇集体所有制企业、单位清产核资财务处理暂行办法》的通知（国税发〔1996〕232号）；
（三）财政部、国家经贸委、国家税务总局、中国人民银行、国家国有资产管理局《关于城镇集体企业清产核资工作有关政策规定》（财清字〔1997〕12号）；
（四）国家税务总局、财政部、国务院农村金融体制改革部际协调小组办公室《关于做好农村信用社清产核资资金核实工作的通知》（国税发〔1997〕113号）；
（五）财政部、国家税务总局《关于集体企业清产核资中有关房产税印花税问题的通知》（财税字〔1997〕131号）；
（六）《国家税务总局关于城镇集体企业单位清产核资中若干税收财务处理规定的通知》（国税发〔1997〕55号）。
第七章 附 则
第七十条 本规程由国家税务总局负责解释。各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局可根据本规程制定具体实施办法。
第七十一条 本规程自发布之日起施行。
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知
国食药监注[2011]483号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月二日
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
第一章 总则
第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章 职责要求
第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条 申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条 申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章 实施条件
第九条 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。
第十条 I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。
（二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。
（三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。
（四）药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。
（五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格，具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。
（六）其他人员。主要包括：项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。
第十一条 Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则，专业知识和技能，管理制度、技术规范、标准操作规程，临床试验方案等。确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质和能力。
第十二条 Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度，包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施，以确保研究人员和受试者的健康、安全。
第十三条 Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施。Ⅰ期试验的试验病房需达到如下要求，并不断完善，为受试者、工作人员和申办者提供良好的试验条件。
（一）试验场所。试验病房应具有开展I期试验所需的空间，具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外，还应设有专门的受试者接待室、活动室、寄物柜。试验区、办公区、餐饮区和活动区应各自独立。具有安全良好的网络和通讯设施。
（二）抢救要求。试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力，配备抢救室，具有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等，确保受试者得到及时抢救。
第十四条 Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备，并进行有效的管理，确保仪器设备准确可靠。
（一）试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备，如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车，且配有抢救药品和简易抢救设备，确保抢救设备状态良好，能备应急使用。
（二）仪器设备管理。仪器设备管理应由专人负责；仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训，应根据相应用途使用设备；仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态，并进行维护、检测和校准；仪器设备具有可操作的标准操作规程，并保留所有使用和维护的记录文档；确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查，对仪器资料进行归档管理；确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。
第十五条 实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。
第四章 管理制度与标准操作规程
第十六条 Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程（SOP），并及时更新和完善。
第十七条 管理制度至少包括：合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。
第十八条 I期试验的SOP至少包括以下几大类：试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。
第十九条 管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。
（一）制定。应制定管理制度和SOP，保证所有管理制度与SOP有统一格式和编码，内容符合相关的法律法规，管理制度与SOP均应标明现行版本号码及生效日期，并及时更新。
（二）审核和批准。管理制度与SOP起草后，应对SOP草稿进行审阅和讨论，保证文件简练、易懂、完整和清晰，具有逻辑性和可行性，与已生效的其他文件具有兼容性。审核后确定的文件，应规定生效日期，并由研究室负责人签署批准。
（三）实施。管理制度与SOP生效后应立即执行，所有工作人员必须接受管理制度与相关SOP的培训，更新管理制度与SOP时，需进行针对性的培训。
（四）修订与废止。根据需要对管理制度和SOP进行定期和不定期修订与废止。将相关信息记录在案，并及时更新版本和版本序列号。需撤销的管理制度与SOP需归档保管并有作废标记。保证现行所用的管理制度与SOP为最新版本，并保留最新版本的管理制度与SOP清单。
第五章 质量保证
第二十条 I期试验研究室应建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系，由不直接涉及该临床试验的人员实施，所有观察结果和发现都应及时核实并记录。质量控制人员应由研究室负责人指派。
第二十一条 应根据试验项目制订内部质量控制计划，对试验进行的每个阶段和程序进行核查，在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制，确保试验过程符合试验方案和SOP的要求；申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查，保证数据完整、准确、真实、可靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。如实记录核查过程中发现的问题，督促试验人员解决问题；对发现的问题提出改进措施，确保试验人员正确执行。
第六章 风险管理
第二十二条 风险管理是Ⅰ期试验的重要内容，申办者、主要研究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估，并制订风险控制计划；试验过程中应采取有效的风险控制措施，及时收集和分析试验用药品的新发现或信息，适时修改试验方案、暂停或终止临床试验，以及通过监查和稽查保障风险控制措施有效执行等。
第二十三条 风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性，风险评估内容至少应包括以下因素：
（一）试验设计中的风险要素；
（二）试验用药品本身存在的风险要素；
（三）受试者自身存在的风险要素；
（四）试验操作中的风险要素。
第二十四条 申办者在风险控制中的职责
（一）申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估，提供预期的风险信息，并与研究者达成共识；
（二）申办者应熟悉试验药物的临床前相关研究数据和资料，充分评估临床试验风险，制订临床试验方案；
（三）申办者应建立与试验病房和实验室研究者间的沟通机制，及时妥善处理不良事件，并制订数据和安全监查计划，监控并管理可能发生的不良事件；
（四）申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息（尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息）。
第二十五条 研究者在风险管理中的职责：
（一）研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施，并在临床试验过程中认真执行。
（二）主要研究者应在试验开始前，建立与临床试验相关的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道，尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式；如果是多中心试验，需要对各研究室之间的交流程序作出规定。
（三）在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围的数值时，应及时报告给主要研究者。
第二十六条 伦理委员会在风险管理中的职责：
伦理委员会应审查风险控制措施，并监督其实施；审查临床试验的暂停和终止，保障受试者权益；可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、处置方式及结果，并有权力暂停或终止临床试验。
第七章 合同和协议
第二十七条 试验之前，申办者和研究方应签署具有中国法律约束力的委托合同。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度，此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。
第二十八条 研究室或实验室不可将试验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。
第二十九条 研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。
第八章 试验方案
第三十条 Ⅰ期试验开始前应制订试验方案，该方案由申办者与研究者达成共识并签署确认，报伦理委员会审查批准后实施。
第三十一条 Ⅰ期试验方案应在符合科学性和保障受试者权益的基础上，参照相关技术指导原则制定。
第三十二条 试验过程中，Ⅰ期试验方案如需要修改，修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。
第九章 受试者管理
第三十三条 Ⅰ期试验必须保障受试者的权益与安全，受试者招募方式应经伦理委员会审查。
第三十四条 Ⅰ期试验受试者多为健康成人，如需选择特殊人群，如儿童、老年人、孕期妇女、患者或其他弱势群体等进行研究，应有合理的理由，并采取相应保障措施。
第三十五条 试验开始前，应使受试者充分知情并签署知情同意书；试验实施中，应保持与受试者良好沟通，以提高受试者的依从性，及时发现不良事件。试验过程中，知情同意书如需要修改，修改后的知情同意书必须经伦理委员会审批，并再次获得受试者的知情同意。
第三十六条 在Ⅰ期试验中，受试者通常未获得治疗利益，申办者应给予受试者合理的经济补偿，对因参加试验而受到损害的受试者，申办者应承担相应的治疗费用和合理补偿。
第十章 试验用药品管理
第三十七条 申办者负责提供试验用药品，并对其质量负责。
第三十八条 药物临床试验机构应设临床试验药房，具备合格的试验用药品储存设施和设备。
第三十九条 试验用药品应有专人管理，按照试验用药品管理制度和SOP进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还，并保留相关记录。试验用药品的准备要符合方案的规定。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等，均要符合相关规定。
第四十条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品，确保受试者按时按量用药，并做好记录。
第四十一条 试验用药品不得他用、销售或变相销售。
第十一章 生物样本管理和分析
第四十二条 按照临床试验方案和SOP采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量，易于识别和具有唯一性。
第四十三条 生物样本转运和保存应符合试验方案和相关SOP的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。
第四十四条 在试验过程中，应保证生物样本的标识性和可溯源性，建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。
第四十五条 在分析工作开始之前，应根据试验方案要求，制订生物样本分析详细的实验方案，并由实验室负责人、项目负责人及申办者签署后生效。
第十二章 数据管理和统计分析
第四十六条 Ⅰ期试验的原始数据（包括电子数据）是试验过程中采集的第一手资料，应保证其真实性、准确性和完整性。产生数据的仪器设备与方法需经过验证。
第四十七条 计算机系统指直接或间接用于数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。用于临床试验数据管理和统计分析的计算机系统应经过验证，并具有系统自动生成的稽查踪迹，对数据的所有修改都自动保留更改痕迹；计算机系统升级时应及时保存原有数据，防止数据丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度。
第四十八条 数据录入应有核查措施（比如双份录入、系统自动的逻辑检查等）以避免数据录入错误。核查与锁定数据的过程应有详细记录，数据改动应有相应的文档支持。
第四十九条 统计分析人员在试验方案确定后制订统计分析计划，在数据锁定前加以细化和确认；统计分析必须采用公认的统计学软件和合适的统计学方法；统计分析过程必须程序化，程序源代码应具有可读性，以便核查；统计分析的结果表达应专业、客观、规范。
第五十条 Ⅰ期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。
第十三章 总结报告
第五十一条 Ⅰ期试验结束后，综合临床试验的所有数据，撰写Ⅰ期试验总结报告（以下简称总结报告）。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认，并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署，并由其机构盖章。
第五十二条 总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则，并体现Ⅰ期试验的特点。
第十四章 附 则
第五十三条 本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十四条 本指导原则自发布之日起施行。
附件：
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明
为加强对药物I期临床试验（以下简称I期试验）管理的指导，有效地保障受试者的权益与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），国家食品药品监督管理局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。现将有关情况说明如下：
一、背景与必要性
我国自GCP实施以来，药物临床试验的总体水平和监管能力有了很大提升，但Ⅰ期试验与国际先进水平还有一定差距，亟待规范与提高。
（一）I期试验质量管理的需要。I期试验，特别是首次人体试验，存在很大的不确定性,风险很高，而其受试者多为健康人群。为保证Ⅰ期试验结果真实可靠，保护受试者权益与安全，亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。
（二）新药研发快速发展的需要。近年来，我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验，特别是创新药I期试验数量快速增长，对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。针对新药I期试验设计与实施的复杂性与创新性，应制订相应的指导原则，以提高I期试验设计的科学性、伦理的合理性、实施的规范性，引导新药研发又好又快地发展。
（三）我国药物研发国际化的需要。由于Ⅰ期试验的特殊性和复杂性，发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《Ⅰ期临床试验指南》，欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施GCP，但尚未制定针对I期试验的管理指导原则。在新药研发全球化的背景下，为使我国药物研发走向国际，有必要针对I期试验，制定专门的管理指导原则。
二、起草目的
借鉴国际先进经验，制订适合我国国情的Ⅰ期试验管理指导原则，为Ⅰ期试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期试验的管理提供指导意见，以规范I期试验，保护受试者权益与安全，促进国内药物临床试验质量的提高。
三、起草过程
国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨，并于6月组织起草了《指导原则》（讨论稿）。2010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会，经过数次专题研讨修改，形成征求意见稿（第一版），并于2011年1~2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改，于2011年3月形成征求意见稿（第二版）并在国家局网站向社会公开征求意见。2011年6月前收到来自各级药品监督管理部门、药物临床试验机构、药品研发企业和个人反馈意见和建议80余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集药品审评中心、药品认证管理中心和有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《指导原则》（试行稿）。
四、主要内容与说明
《指导原则》是在我国GCP的基础上，立足国内现状，参照国际有关规范制定的，共14章54条。
第一章“总则”，说明了《指导原则》的制定目的、依据以及适用范围。
第二章至第六章是对I期试验研究室管理的整体要求。第二章“职责要求”，明确了I期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求，并对生物样本分析工作提出指导性要求；第三章“实施条件”，提出了对I期试验研究室人员组成、管理制度、场所与设施设备等的要求；第四章“管理制度和标准操作规程”，提出了管理制度与标准操作规程的内容范围、管理要求；第五章“质量保证”，突出了质量保证工作的独立性与完整性；第六章“风险管理”，强调了风险管理的重要性，并对风险评估的主要内容、各相关方在风险控制中的主要职责等加以要求。
第七章至第十三章针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。
第十四章为附则。
