产品防伪监督管理办法
国家质量监督检验检疫总局
国家质量监督检验检疫总局令
第27号
《产品防伪监督管理办法》已经2002年10月18日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2002年12月1日起施行。原国家技术监督局1996年1月公布的《防伪技术产品管理办法（试行）》（技监局综发〔1996〕22号）同时废止。
局 长
二○○二年十一月一日
产品防伪监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强对产品防伪的监督管理，预防和打击假冒违法活动，维护市场经济秩序，有效地保护产品生产者、使用者和消费者的合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品生产许可证试行条例》和国务院赋予国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)的职责，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事防伪技术、防伪技术产品及防伪鉴别装置的研制、生产、使用，应当遵守本办法。
法律、行政法规及国务院另有规定的除外。
第三条 国家质检总局负责对产品防伪实施统一监督管理，全国防伪技术产品管理办公室(以下简称全国防伪办)承担全国产品防伪监督管理的具体实施工作。
各省、自治区、直辖市质量技术监督部门(以下简称省级质量技术监督部门)负责本行政区内产品防伪的监督管理。
第四条 产品防伪的监督管理实行由国家质检总局统一管理，相关部门配合，中介机构参与，企业自律的原则。
第五条 国家对按本办法获得合法资格的防伪技术、防伪技术产品、防伪鉴别装置及使用防伪技术的产品给予法律保护。
第六条 产品防伪监督管理机构、中介机构、技术评审机构、检测机构及其工作人员必须坚持科学、公正、实事求是的原则，保守防伪技术秘密；不得滥用职权、徇私舞弊、泄露或扩散防伪技术秘密。
第二章 防伪技术产品生产管理
第七条 国家对防伪技术产品及防伪鉴别装置(以下简称防伪技术产品)实施生产许可证制度。凡生产防伪技术产品的企业必须获得国家质检总局颁发的防伪技术产品生产许可证，才具有生产该产品的资格。
第八条 申请防伪技术产品生产许可证的企业必须通过产品的防伪技术评审。
防伪技术的评审由国家质检总局委托防伪技术评审机构组织防伪技术专家委员会进行。
国家对防伪技术评审机构、防伪检测机构实行资格确认管理，对防伪技术专家委员会专家实行注册管理。
第九条 申请防伪技术产品生产许可证的企业应当具备以下条件：
(一)符合有关法律、法规规定的企业设立条件；
(二)企业经营管理范围应当覆盖申请取证产品;
(三)产品符合相关的国家标准或者行业标准、企业标准；
(四)有与所生产防伪技术产品相适应的厂房、设备、生产工艺和检测手段；
(五)具有与所生产防伪技术产品相适应的技术力量和管理人员；
(六)有完整的、行之有效的质量保证体系；
(七)有健全、有效的安全保密制度和保密措施。
第十条 防伪技术产品生产企业应当向省级质量技术监督部门提出办理防伪技术产品生产许可证的申请，并递交下列材料：
(一)防伪技术产品生产许可申请书；
(二)企业营业执照及组织机构代码证书(副本)；
(三)《防伪技术评审证书》；
(四)防伪技术或者防伪鉴别技术权属证明；
(五)符合法定要求的产品标准；
(六)法定检验机构出具的有效产品检验报告或者鉴定证明；
(七)其他需要出具的材料。
第十一条 省级质量技术监督部门在接到企业生产许可申请材料后，应当在7个工作日内对符合申报条件的企业发送防伪技术产品生产许可证受理通知书。根据工业产品生产许可证管理法规的有关规定，进行文件核查、现场审查、样品检测。符合发证条件的，由国家质检总局颁发防伪技术产品生产许可证，并统一公告。
第十二条 防伪技术产品生产许可证发放及监督管理工作，按照国家工业产品生产许可证管理的法规、规章执行。
第十三条 防伪技术产品生产企业应当遵守下列规定：
(一)严格执行防伪技术产品的国家标准、行业标准及企业标准；
(二)防伪技术产品的生产须签定有书面合同，明确双方的权利、义务和违约责任；禁止无合同非法生产、买卖防伪技术产品或者含有防伪技术产品的包装物、标签等；
(三)必须保证防伪技术产品供货的唯一性，不得为合同规定以外的第三方生产相同或者近似的防伪技术产品；
(四)不得生产或者接受他人委托生产假冒的防伪技术产品；
(五)严格执行保密制度，保守防伪技术秘密。
第十四条 防伪技术产品生产企业在承接防伪技术产品生产任务时，必须查验委托方提供的有关证明材料，包括：
(一)企业营业执照副本或者有关身份证明材料；
(二)使用防伪技术产品的产品名称、型号以及国家质检总局认定的质量检验机构对该产品的检验合格报告；
(三)印制带有防伪标识的商标、质量标志的，应当出具商标持有证明与质量标志认定证明；
(四)境外组织或个人委托生产时，还应当出示其所属国或者地区的合法身份证明和营业证明。
第十五条 防伪技术产品生产企业对所生产的产品质量负责，其产品防伪功能或者防伪鉴别能力下降，不能满足用户要求时，应当立即停止生产并报全国防伪办；给用户造成损失的，应当依法承担经济赔偿责任。
第十六条 国家质检总局对防伪技术产品质量实施国家监督抽查，地方监督抽查由县级以上质量技术监督部门在本行政区域内组织实施。
第三章 防伪技术产品的使用
第十七条 政府鼓励防伪中介机构发挥防伪技术产品推广应用的桥梁作用，鼓励企业采用防伪技术产品。
第十八条 对防伪技术产品使用实行备案公告制度。
第十九条 防伪技术产品的使用者可持下列材料到所在市(地)级质量技术监督部门办理防伪技术产品的使用备案手续：
(一)企业营业执照副本或者有关身份证明材料；
(二)防伪技术产品生产方与使用方签定的合同副本；
(三)使用防伪技术的产品名称、型号、防伪标志的图样；
(四)法定质量检验机构出具的检验报告或者鉴定证明；
(五)可公开的、用于用户识别的防伪特征及用于执法识别的防伪特征资料。
第二十条 各市（地）级质量技术监督部门办理防伪技术产品的使用备案后，报省级质量技术监督部门统一发布公告。
第二十一条 国务院有关部门或者行业牵头单位应用防伪技术对某类产品实行统一防伪管理的，须会同国家质检总局向社会招标，择优选用防伪技术与防伪技术产品，同时办理使用备案。
第二十二条 境外防伪技术与防伪技术产品在境内使用的，须报全国防伪办进行防伪注册登记后方可使用。
第二十三条 防伪技术产品的使用者应当遵守下列规定：
(一)必须选用获得防伪技术产品生产许可证的防伪技术产品生产企业生产的合格的防伪技术产品；
(二)选用境外防伪技术产品的，必须是获得我国防伪注册登记的产品；
(三)使用防伪技术产品，应当专项专用，不得擅自扩大使用范围或者自行更换；
(四)停止使用或者更换、扩大防伪产品的使用范围，应当到原办理备案的质量技术监督部门办理停用或者重新备案手续；
(五)保守防伪技术秘密。
第二十四条 防伪技术产品生产企业在异地设立使用推广机构，必须向当地省级质量技术监督部门出示该企业防伪技术产品生产许可证或注册登记证明，办理备案后，方可开展业务。
第二十五条 禁止任何单位和个人在不合格或者假冒产品上使用防伪技术产品。
第二十六条 经备案的防伪技术产品使用者如发现所用防伪技术产品防伪功能不佳，防伪失效时，可向防伪技术产品生产企业反映，并报当地或者国家质检部门协助处理。
第四章 罚 则
第二十七条 未按本办法取得生产许可证而擅自生产销售防伪技术产品，以及已获得防伪技术产品生产许可证，而超出规定范围生产防伪技术产品的，由质量技术监督部门责令其停止生产销售、限期取得生产许可证；没收违法生产的产品，有违法所得的，没收违法所得，并处违法生产销售产品(包括已售出和未售出的产品)货值金额15％至20％的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第二十八条 防伪技术产品的生产企业有下列行为之一的，应当分别予以处罚：
(一)生产不符合有关强制性标准的防伪技术产品的，责令停止生产、销售，并按照《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》的有关规定处罚。
(二)生产假冒他人的防伪技术产品，为第三方生产相同或者近似的防伪技术产品，以及未订立合同或者违背合同非法生产、买卖防伪技术产品或者含有防伪技术产品的包装物、标签的，责令停止生产、销售，没收产品，监督销毁或做必要技术处理，有违法所得的，没收违法所得；并处2万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，吊销生产许可证。
第二十九条 防伪技术产品的使用者有以下行为之一的，责令改正，并处1万元以上3万元以下的罚款：
(一)选用未获得生产许可证的防伪技术产品生产企业生产的防伪技术产品的；
(二)选用未获得防伪注册登记的境外防伪技术产品的；
(三)在假冒产品上使用防伪技术产品的。
第三十条 伪造或者冒用防伪技术评审、防伪技术产品生产许可及防伪注册登记等证书的, 由质量技术监督部门责令改正，并按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。
第三十一条 产品防伪技术评审机构、检验机构出具与事实不符的结论与数据的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十七条的规定处罚。
第三十二条 从事产品防伪管理的国家工作人员滥用职权、徇私舞弊或者泄露防伪技术机密的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 本办法规定的证书吊销处罚由发证部门负责, 其他处罚由县级以上质量技术监督部门负责执行。
第三十四条 有关当事人对行政处罚决定有异议的，可依法提起行政复议或者行政诉讼。
第五章 附 则
第三十五条 本办法所称产品防伪是指防伪技术的开发、防伪技术产品的生产、应用，并以防伪技术手段向社会明示产品真实性担保的全过程。
本办法所称防伪技术是指为了达到防伪的目的而采取的，在规定范围内能准确鉴别真伪并不易被仿制、复制的技术。所指防伪技术产品是以防伪为目的，采用了防伪技术制成的，具有防伪功能的产品。
第三十六条 本办法实施细则另行公布。
第三十七条 本办法由国家质检总局负责解释。
第三十八条 本办法自2002年12月1日起施行，原国家技术监督局1996年1月公布的《防伪技术产品管理办法（试行）》（技监局综发〔1996〕22号）同时废止。
石家庄市药品零售监督管理办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市药品零售监督管理办法
《石家庄市药品零售监督管理办法》已经二○一一年十一月三十日市第十二届人民政府第六十次常务会议讨论通过，现予发布。自二○一二年二月一日起施行。
代市长 姜德果
二○一一年十二月十二日
第一章 总则
第一条 为加强药品零售监督管理，保障药品质量安全，促进药品零售行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的药品零售、监督管理活动适用本办法。
第三条 市食品药品监督管理部门主管全市药品零售的监督管理工作。各县（市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售的监督管理工作。
市食品药品监督管理部门可以依法委托县（市）食品药品监督管理部门履行药品零售经营许可等监督管理工作。
市商务行政主管部门负责药品零售行业发展规划的制定,建立药品零售行业统计制度,指导行业协会实行行业自律。
工商、物价、财政等有关部门在各自职责范围内负责与药品零售有关的监督管理工作。
乡(镇)人民政府、街道办事处应当协助食品药品监督管理部门做好辖区内的药品零售监督管理工作。
第四条 药品零售企业应当依法经营，对其经营的药品质量安全负责，接受社会监督。
鼓励药品零售企业依法成立行业协会,加强行业自律，推动行业诚信建设。
第五条 鼓励和支持药品零售企业引入先进的经营模式和现代管理方法，采取联合、加盟、购并等多种形式发展连锁经营。
第二章 药品零售企业的设立
第六条 药品零售企业的设立应当符合药品零售行业发展规划，药品零售企业名称应体现药品零售经营特点。
开办药品零售企业，应持工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》到食品药品监督管理部门申请核发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》依法办理工商登记注册。
第七条 经营处方药、甲类非处方药的零售企业应配备2名执业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业应有一名执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。
药品零售企业从事质量管理、验收、养护人员应具有大专以上文化程度并具备相应专业知识，营业人员应具有高中以上文化程度。
经营乙类非处方药的药品零售企业应至少配备一名高中以上文化程度的从业人员。
药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格。
第八条 药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库。药品批发企业、药品零售连锁企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。
药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。
第九条 申办《药品经营许可证》，应当向食品药品监督管理部门提交以下材料：
（一）《药品经营许可证》书面申请；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或营业执照复印件；
（三）从业人员的身份证明、资格或职称证明、学历证明及岗前培训合格证明；
（四）企业经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图及房屋产权或使用权证明，实施委托配送的需提供委托协议；
（五）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
（六）直接接触药品从业人员的《石家庄市医药行业工作人员健康合格证》；
（七）法律法规规章规定的其他材料。
第十条 食品药品监督管理部门受理申请后，应当按验收标准审查验收，符合法定开办条件的，应当在15个工作日内向申办人发放《药品经营许可证》；不符合法定开办条件的，应当做出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当按规定提交申请材料，食品药品监督管理部门应当按照验收标准进行审查，符合条件的予以变更，不符合条件的应当作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第十二条 《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满1个月前6个月内，药品零售企业应向食品药品监督管理部门申请换发。食品药品监督管理部门按照验收标准进行审核，符合标准的，予以换发；不符合标准的，不予换发并说明理由。
第十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向食品药品监督管理部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。食品药品监督管理部门在企业登载遗失声明满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三章 药品零售经营行为的管理
第十四条 药品零售企业取得《药品经营许可证》后，应当按照规定通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书，并按《药品经营质量管理规范》经营。
第十五条 药品零售企业应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、药学技术人员资格或职称证书悬挂于经营场所显著位置，并公布食品药品监督管理部门的举报投诉电话。
第十六条 药品零售企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，审验供应商的经营资格，验明并保留合格证明和产品标识，索取、查验、留存增值税发票和购药清单。
第十七条 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
销售特殊管理药品应记录购买者姓名、身份证号、联系方式，并不得超出国家食品药品监督管理部门规定的销售数量。
第十八条 药品零售企业应建立药品购销台账，并存放营业场所备查。
第十九条 药品零售企业应当提供安全用药咨询，指导消费者合理选购药品，按规定配备和销售国家基本药物。
经营处方药、甲类非处方药和中药饮片的药品零售企业，执业药师（执业中药师）或者药师（中药师）不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方。
第二十条 药品零售企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定药学技术人员负责收集药品的不良反应，按规定报告不良反应监测机构和药品生产企业，不得瞒报、漏报、迟报。
第二十一条 药品零售企业在经营过程中发现假、劣药品，应当立即停止销售并封存，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。
第二十二条 药品零售企业应当执行药品召回制度，按照规定履行召回义务，收回药品生产企业主动召回、食品药品监督管理部门公布召回和企业在经营中发现的存在安全隐患的药品。
第二十三条 药品零售企业应当执行国家药品价格政策。在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。
第二十四条 药品零售企业自行停业3个月以上的，应自停业之日起15日内向食品药品监督管理部门报告，告知停业期限，并将《药品经营许可证》交回发证食品药品监督管理部门保管；需要恢复营业的，应在停业期限届满或恢复营业前5日内，告知发证食品药品监督管理部门，经发证食品药品监督管理部门监督检查合格，领回《药品经营许可证》后可恢复营业。
药品零售企业终止经营药品或关闭的，应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书交回发证机关。
第二十五条 药品零售企业不得有下列行为：
（一）在经营场所从事与药品经营无关的活动；
（二）在经营场所从事宣传促销活动，张贴、散发药品宣传品，夸大药品疗效，欺骗误导消费者；
（三）销售终止妊娠药品；
（四）以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；
（五）法律、法规、规章禁止的其他行为。
第四章 药品零售企业的监督检查
第二十六条 食品药品监督部门应当按照规定进行《药品经营质量管理规范》跟踪检查，规范药品零售行为，对未按规定实施《药品经营质量管理规范》情节严重的药品零售企业，应当收回《药品经营质量管理规范》认证证书。
第二十七条 食品药品监督管理部门应当实施动态分类监督管理制度，建立药品零售企业药品质量安全信用档案，加强基本药物零售监督和质量抽查，推进药品零售电子信息监控。
第二十八条 药品零售企业一年内有2次违法行为或违法行为造成严重后果的，食品药品监督管理部门应当对其法定代表人或负责人约谈申诫，并予以记录。
对辖区药品零售企业严重违法产生恶劣影响的，市食品药品监督管理部门主要负责人应对县（市）、区食品药品监督管理部门主要负责人约谈申诫。
第二十九条 乡（镇）人民政府、街道办事处应当设立兼职的药品零售监督协管员，协助食品药品监督管理部门对药品零售活动进行监督。
第三十条 食品药品监督管理部门应依法公开以下信息：
（一）药品零售企业许可信息；
（二）吊销、注销、缴销《药品经营许可证》、终止经营或者暂停营业的药品零售企业名单；
（三）药品零售企业典型违法案例；
（四）假、劣药品信息；
（五）约谈申诫信息；
（六）药品违法行为举报投诉电话等联系方式；
（七）其他依法应当公开的信息。
第五章 法律责任
第三十一条 药品零售企业未取得《药品经营许可证》经营药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚。
第三十二条 药品零售企业取得《药品经营许可证》后违反本办法第七条、第八条规定，不符合开办条件的，由食品药品监督管理部门责令改正，处以二千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。
第三十三条 药品零售企业违反本办法第十五条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。
第三十四条 药品零售企业违反本办法第十六条规定，未索取、查验、留存增值税发票和购药清单的，由食品药品监督管理部门责令改正,并处三千元罚款。
第三十五条 药品零售企业违反本办法第十七条第一款、第十八条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五百元罚款。
药品零售企业违反本办法第十七条第二款规定，销售特殊管理药品未按规定记录购买者姓名、身份证号、联系方式或记录不全的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处三千元罚款。
第三十六条 药品零售企业违反本办法第十九条第二款规定，执业药师（执业中药师）或药师（中药师）不在岗未挂牌告知或不在岗销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。
第三十七条 违反本办法第二十条规定，药品零售企业瞒报、漏报、迟报药品不良反应信息的，由食品药品监督部门给予警告，责令限期改正，并处一千元罚款。
第三十八条 违反本办法第二十一条规定，药品零售企业未停止销售和封存相关假、劣药品，或未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处三千元罚款。
第三十九条 药品零售企业违反本办法第二十四条第一款规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处二千元罚款。
第四十条 药品零售企业违反本办法第二十五条第（一）项、第（二）项规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。
药品零售企业违反本办法第二十五条第（三）项规定的，由食品药品管理部门责令限期改正，并处一万元罚款。
药品零售企业违反本办法第二十五条第（四）项规定的，由食品药品监督管理部门按照《药品流通管理办法》第四十条规定予以处罚。
第四十一条 药品零售企业一年内因违法行为被约谈申诫2次以上的,由食品药品监督管理部门吊销其《药品经营许可证》。
第四十二条 食品药品监督管理部门违反本办法发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的，由其上级主管机关责令收回。
食品药品监督管理等部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第六章 附则
第四十三条 本办法所称特殊管理药品，包括第二类精神药品、医疗用毒性药品、胰岛素、含特殊药品类复方制剂等规定实施特殊管理的药品。
第四十四条 本办法自2012年2月1日起施行。
