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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 07:56:23  浏览:9424   来源:法律资料网
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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


(一九九三年十一月二十二日农业部发布)


各省、自治区、直辖市农牧(畜牧、农业、农林)厅(局):
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道,确保兽药产品安全有效,根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定,结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题,经认真研究,现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定:
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品;研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂;研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂;研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类(或二类)新兽药审批的有关规定报部,由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂(其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的)产品,研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核,由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部,由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药,需在国内加工生产、销售制剂的,由加工生产企业参照第一条规定办理审批,但不发《新兽药证书》,不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载(新兽药生产保护期已过)的产品,如果增加适应症、改变剂型及给药途径,应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门,经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药,如改变其生产工艺或修改质量标准,应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格(包括含量、装量)的兽药产品,应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部,经审核同意后,再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年,其质量标准为试行标准,试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续,逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内,除持新兽药证书副本生产厂外,各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标明显优于已批准的新兽药,应按第一条规定报部审批,但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内,新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让,生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号,证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场,以保证防治畜禽疫病用药,对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的,该新兽药的保护期即自行失效,我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品(1992年以后批准的),各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位(生产厂)在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行,其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料,如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的,我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格,停发《新兽药证书》,通报批评,五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定,请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行,共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
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金融机构反洗钱规定

中国人民银行


中国人民银行令〔2006〕第1号



根据《中华人民共和国反洗钱法》、《中华人民共和国中国人民银行法》等法律规定,中国人民银行制定了《金融机构反洗钱规定》,经2006年11月6日第25次行长办公会议通过,现予发布,自2007年1月1日起施行。



行长:周小川

                       二〇〇六年十一月十四日





金融机构反洗钱规定



第一条 为了预防洗钱活动,规范反洗钱监督管理行为和金融机构的反洗钱工作,维护金融秩序,根据《中华人民共和国反洗钱法》、《中华人民共和国中国人民银行法》等有关法律、行政法规,制定本规定。

第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内依法设立的下列金融机构:

(一)商业银行、城市信用合作社、农村信用合作社、邮政储汇机构、政策性银行;

(二)证券公司、期货经纪公司、基金管理公司;

(三)保险公司、保险资产管理公司;

(四)信托投资公司、金融资产管理公司、财务公司、金融租赁公司、汽车金融公司、货币经纪公司;

(五)中国人民银行确定并公布的其他金融机构。

从事汇兑业务、支付清算业务和基金销售业务的机构适用本规定对金融机构反洗钱监督管理的规定。

第三条 中国人民银行是国务院反洗钱行政主管部门,依法对金融机构的反洗钱工作进行监督管理。中国银行业监督管理委员会、中国证券监督管理委员会、中国保险监督管理委员会在各自的职责范围内履行反洗钱监督管理职责。

中国人民银行在履行反洗钱职责过程中,应当与国务院有关部门、机构和司法机关相互配合。

第四条 中国人民银行根据国务院授权代表中国政府开展反洗钱国际合作。中国人民银行可以和其他国家或者地区的反洗钱机构建立合作机制,实施跨境反洗钱监督管理。

第五条 中国人民银行依法履行下列反洗钱监督管理职责:

(一)制定或者会同中国银行业监督管理委员会、中国证券监督管理委员会和中国保险监督管理委员会制定金融机构反洗钱规章;

(二)负责人民币和外币反洗钱的资金监测;

(三)监督、检查金融机构履行反洗钱义务的情况;

(四)在职责范围内调查可疑交易活动;

(五)向侦查机关报告涉嫌洗钱犯罪的交易活动;

(六)按照有关法律、行政法规的规定,与境外反洗钱机构交换与反洗钱有关的信息和资料;

(七)国务院规定的其他有关职责。

第六条 中国人民银行设立中国反洗钱监测分析中心,依法履行下列职责:

(一)接收并分析人民币、外币大额交易和可疑交易报告;

(二)建立国家反洗钱数据库,妥善保存金融机构提交的大额交易和可疑交易报告信息;

(三)按照规定向中国人民银行报告分析结果;

(四)要求金融机构及时补正人民币、外币大额交易和可疑交易报告;

(五)经中国人民银行批准,与境外有关机构交换信息、资料;

(六)中国人民银行规定的其他职责。

第七条 中国人民银行及其工作人员应当对依法履行反洗钱职责获得的信息予以保密,不得违反规定对外提供。

中国反洗钱监测分析中心及其工作人员应当对依法履行反洗钱职责获得的客户身份资料、大额交易和可疑交易信息予以保密;非依法律规定,不得向任何单位和个人提供。

第八条 金融机构及其分支机构应当依法建立健全反洗钱内部控制制度,设立反洗钱专门机构或者指定内设机构负责反洗钱工作,制定反洗钱内部操作规程和控制措施,对工作人员进行反洗钱培训,增强反洗钱工作能力。

金融机构及其分支机构的负责人应当对反洗钱内部控制制度的有效实施负责。

第九条 金融机构应当按照规定建立和实施客户身份识别制度。

(一)对要求建立业务关系或者办理规定金额以上的一次性金融业务的客户身份进行识别,要求客户出示真实有效的身份证件或者其他身份证明文件,进行核对并登记,客户身份信息发生变化时,应当及时予以更新;

(二)按照规定了解客户的交易目的和交易性质,有效识别交易的受益人;

(三)在办理业务中发现异常迹象或者对先前获得的客户身份资料的真实性、有效性、完整性有疑问的,应当重新识别客户身份;

(四)保证与其有代理关系或者类似业务关系的境外金融机构进行有效的客户身份识别,并可从该境外金融机构获得所需的客户身份信息。

前款规定的具体实施办法由中国人民银行会同中国银行业监督管理委员会、中国证券监督管理委员会和中国保险监督管理委员会制定。

第十条 金融机构应当在规定的期限内,妥善保存客户身份资料和能够反映每笔交易的数据信息、业务凭证、账簿等相关资料。

前款规定的具体实施办法由中国人民银行会同中国银行业监督管理委员会、中国证券监督管理委员会、中国保险监督管理委员会制定。

第十一条 金融机构应当按照规定向中国反洗钱监测分析中心报告人民币、外币大额交易和可疑交易。

前款规定的具体实施办法由中国人民银行另行制定。

第十二条 中国人民银行会同中国银行业监督管理委员会、中国证券监督管理委员会、中国保险监督管理委员会指导金融行业自律组织制定本行业的反洗钱工作指引。

第十三条 金融机构在履行反洗钱义务过程中,发现涉嫌犯罪的,应当及时以书面形式向中国人民银行当地分支机构和当地公安机关报告。

第十四条 金融机构及其工作人员应当依法协助、配合司法机关和行政执法机关打击洗钱活动。

金融机构的境外分支机构应当遵循驻在国家或者地区反洗钱方面的法律规定,协助配合驻在国家或者地区反洗钱机构的工作。

第十五条 金融机构及其工作人员对依法履行反洗钱义务获得的客户身份资料和交易信息应当予以保密;非依法律规定,不得向任何单位和个人提供。

金融机构及其工作人员应当对报告可疑交易、配合中国人民银行调查可疑交易活动等有关反洗钱工作信息予以保密,不得违反规定向客户和其他人员提供。

第十六条 金融机构及其工作人员依法提交大额交易和可疑交易报告,受法律保护。

第十七条 金融机构应当按照中国人民银行的规定,报送反洗钱统计报表、信息资料以及稽核审计报告中与反洗钱工作有关的内容。

第十八条 中国人民银行及其分支机构根据履行反洗钱职责的需要,可以采取下列措施进行反洗钱现场检查:

(一)进入金融机构进行检查;

(二)询问金融机构的工作人员,要求其对有关检查事项作出说明;

(三)查阅、复制金融机构与检查事项有关的文件、资料,并对可能被转移、销毁、隐匿或者篡改的文件资料予以封存;

(四)检查金融机构运用电子计算机管理业务数据的系统。

中国人民银行或者其分支机构实施现场检查前,应填写现场检查立项审批表,列明检查对象、检查内容、时间安排等内容,经中国人民银行或者其分支机构负责人批准后实施。

现场检查时,检查人员不得少于2人,并应出示执法证和检查通知书;检查人员少于2人或者未出示执法证和检查通知书的,金融机构有权拒绝检查。

现场检查后,中国人民银行或者其分支机构应当制作现场检查意见书,加盖公章,送达被检查机构。现场检查意见书的内容包括检查情况、检查评价、改进意见与措施。

第十九条 中国人民银行及其分支机构根据履行反洗钱职责的需要,可以与金融机构董事、高级管理人员谈话,要求其就金融机构履行反洗钱义务的重大事项作出说明。

第二十条 中国人民银行对金融机构实施现场检查,必要时将检查情况通报中国银行业监督管理委员会、中国证券监督管理委员会或者中国保险监督管理委员会。

第二十一条 中国人民银行或者其省一级分支机构发现可疑交易活动需要调查核实的,可以向金融机构调查可疑交易活动涉及的客户账户信息、交易记录和其他有关资料,金融机构及其工作人员应当予以配合。

前款所称中国人民银行或者其省一级分支机构包括中国人民银行总行、上海总部、分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行、副省级城市中心支行。

第二十二条 中国人民银行或者其省一级分支机构调查可疑交易活动,可以询问金融机构的工作人员,要求其说明情况;查阅、复制被调查的金融机构客户的账户信息、交易记录和其他有关资料;对可能被转移、隐藏、篡改或者毁损的文件、资料,可以封存。

调查可疑交易活动时,调查人员不得少于2人,并出示执法证和中国人民银行或者其省一级分支机构出具的调查通知书。查阅、复制、封存被调查的金融机构客户的账户信息、交易记录和其他有关资料,应当经中国人民银行或者其省一级分支机构负责人批准。调查人员违反规定程序的,金融机构有权拒绝调查。

询问应当制作询问笔录。询问笔录应当交被询问人核对。记载有遗漏或者差错的,被询问人可以要求补充或者更正。被询问人确认笔录无误后,应当签名或者盖章;调查人员也应当在笔录上签名。

调查人员封存文件、资料,应当会同在场的金融机构工作人员查点清楚,当场开列清单一式二份,由调查人员和在场的金融机构工作人员签名或者盖章,一份交金融机构,一份附卷备查。

第二十三条 经调查仍不能排除洗钱嫌疑的,应当立即向有管辖权的侦查机关报案。对客户要求将调查所涉及的账户资金转往境外的,金融机构应当立即向中国人民银行当地分支机构报告。经中国人民银行负责人批准,中国人民银行可以采取临时冻结措施,并以书面形式通知金融机构,金融机构接到通知后应当立即予以执行。

侦查机关接到报案后,认为需要继续冻结的,金融机构在接到侦查机关继续冻结的通知后,应当予以配合。侦查机关认为不需要继续冻结的,中国人民银行在接到侦查机关不需要继续冻结的通知后,应当立即以书面形式通知金融机构解除临时冻结。

临时冻结不得超过48小时。金融机构在按照中国人民银行的要求采取临时冻结措施后48小时内,未接到侦查机关继续冻结通知的,应当立即解除临时冻结。

第二十四条 中国人民银行及其分支机构从事反洗钱工作的人员有下列行为之一的,依法给予行政处分:

(一)违反规定进行检查、调查或者采取临时冻结措施的;

(二)泄露因反洗钱知悉的国家秘密、商业秘密或者个人隐私的;

(三)违反规定对有关机构和人员实施行政处罚的;

(四)其他不依法履行职责的行为。

第二十五条 金融机构违反本规定的,由中国人民银行或者其地市中心支行以上分支机构按照《中华人民共和国反洗钱法》第三十一条、第三十二条的规定进行处罚;区别不同情形,建议中国银行业监督管理委员会、中国证券监督管理委员会或者中国保险监督管理委员会采取下列措施:

(一)责令金融机构停业整顿或者吊销其经营许可证;

(二)取消金融机构直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员的任职资格、禁止其从事有关金融行业工作;

(三)责令金融机构对直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员给予纪律处分。

中国人民银行县(市)支行发现金融机构违反本规定的,应报告其上一级分支机构,由该分支机构按照前款规定进行处罚或者提出建议。

第二十六条 中国人民银行和其地市中心支行以上分支机构对金融机构违反本规定的行为给予行政处罚的,应当遵守《中国人民银行行政处罚程序规定》的有关规定。

第二十七条 本规定自2007年1月1日起施行。2003年1月3日中国人民银行发布的《金融机构反洗钱规定》同时废止。(完)



民政部关于切实做好城市社区居民委员会换届选举工作的通知

民政部


民政部关于切实做好城市社区居民委员会换届选举工作的通知

民函〔2009〕43号


各省、自治区、直辖市民政厅(局),计划单列市民政局,新疆生产建设兵团民政局:

2009年,全国将有16个省、自治区、直辖市进行城市社区居民委员会(以下简称居委会)换届选举。为切实做好居委会换届选举工作,现就有关事项通知如下:

一、充分认识做好新形势下居委会换届选举工作的重要意义

居委会换届选举是宪法和法律规定的一项重要制度,也是我国社会主义民主在城市基层最广泛的实践形式之一。当前,我国城市基层社会正在发生深刻变化,居委会换届选举工作面临着许多新情况、新问题,特别是随着城市流动人口的激增、就业压力的增大和社区居民民主法制意识的增强,做好居委会换届选举工作的难度在加大、要求在提高、工作量在增加。2009年是我国进入新世纪以来经济发展最为困难的一年。切实做好居委会换届选举工作,对于进一步提高城市社区管理和服务水平,切实保障社区居民享有更多更切实的民主权利,落实中央关于保增长、保民生、保稳定的各项方针政策,都具有重要的意义。各级民政部门要从深入贯彻落实科学发展观和坚定走中国特色社会主义政治发展道路的高度,按照党的十七大关于坚持和完善基层群众自治制度的要求,切实提高对做好2009年居委会换届选举工作重要性的认识,加强组织引导,认真研究解决选举中存在的问题,将居委会换届选举工作抓实做好。

二、认真做好选举前的准备工作

建立健全工作领导机构。凡有居委会换届选举的地方,各级民政部门都要积极向同级党委、人大和政府汇报,在省、市、区、街道层面建议成立由党委、人大和政府领导挂帅,有关部门参与,民政部门组织协调的换届选举工作机构,并保证必要的工作人员和工作经费。要积极指导社区依照有关法律和政策规定组建社区选举委员会,推动选举工作有领导、有步骤、有秩序地开展。

制定完善实施方案。各地特别是市区、街道要在总结和巩固以往换届选举成功经验的基础上研究制定切实可行的换届选举工作实施方案。制定实施方案前要搞好摸底调查,全面掌握社区情况、居委会干部情况及群众关注的突出问题。要重点关注城乡结合部、撤村建居、外来人口聚集、新建住宅区等“难点”社区的选举,对流动人口参选、社区干部交叉任职、候选人竞争演讲等问题做出预案,确保换届选举顺利进行。在撤村建居的地方,凡农村集体经济改制没有完成的,选举时应适用村委会组织法的规定,不能适用居委会组织法的规定。

组织开展选举培训。各地要分级对民政系统工作人员进行培训,使他们熟悉有关法律、法规和政策,熟悉选举的各项程序和相关问题的处置方法,提高指导选举的工作能力。市区、街道要重点做好选举骨干人员的培训,使他们掌握组织选举的必备知识、选举中常见问题的处理方法和技巧,提高实际操作的规范化水平。培训要理论联系实际,以实际操练为重点。

做好宣传动员工作。要通过行之有效的方式,对社区居民进行广泛深入的社会主义民主法制教育,激发他们参与社区居委会选举的热情,了解选举的基本程序,积极主动地参加选民登记和投票选举,同时要引导选民珍惜自己的民主权利,自觉抵制各种违法行为,真正把那些遵纪守法、办事公道、热心为居民服务的人选进居委会。

三、扎实做好投票选举工作

认真做好选民登记工作。对人户分离的城镇居民,原则上要在经常居住地进行登记,对愿意参加户口所在地选举的,要尊重其自主选择的权利,但不得重复行使选举权利。对选派到社区工作的机关干部、复退军人和大学生,也要在尊重其意愿的基础上对其进行登记。对居住在本社区一年以上的外来务工经商人员,应认真听取其意见,尊重其意愿,凡愿意参加本社区选举的人员,并经社区选举委员会同意,应予以登记。对自愿放弃选民权利的社区居民,可不计算在本届选民数内。

民主提名候选人。各地可以依据法律和有关政策提出候选人倡导性条件,但不得与宪法、法律相抵触。候选人居住的社区原则上应与其参选的社区一致。候选人要由居民提名产生,其人数应多于应选人数。有条件的社区要组织候选人与社区居民见面,向社区居民介绍自己的情况及社区治理方案,组织候选人开展有序竞争。坚决反对和抵制贿选。

组织搞好投票选举工作。要严格按照选举程序组织投票,采用大会形式进行选举投票的,要维持好会场秩序。探索利用互联网、手机短信等现代技术和采用分时设立投票站的灵活做法组织投票选举。投票结束后,要公开唱票、计票。每个统计组由一个唱票员、一个计票员和两个监票员组成,分别负责唱票、计票和监票工作。对选举结果有争议的,由社区选举委员会民主裁定。

四、努力做好换届选举的后续工作

搞好工作交接和建章立制工作。新一届居委会产生后,上届居委会要在街道办事处和社区选举委员会的指导监督下,及时办理工作交接手续,并把公章、财务账目、办公设备、服务设施等一并移交。及时指导居委会在原有的基础上进一步健全居民公约,规范民主决策、民主管理、民主监督程序,完善议事协商、共驻共建等制度,推动社区管理和服务工作有条不紊地进行。

对新一届居委会成员进行培训。要对新当选的居委会成员分期分批进行岗位培训,使他们熟练掌握和运用社区建设的有关法律、法规和政策以及居委会的基本工作方法和相关技能,尽快适应新的岗位,进入新的工作角色。对连任的居委会成员不定期进行轮训。

切实解决居委会成员工作报酬、福利待遇和工作条件问题。对新当选人员,要落实他们的工作补贴和各种福利待遇,其报酬应不低于当地平均社会工资水平;对落选人员要做好思想工作,妥善解决好其生活保障问题。要逐步提高居委会工作经费标准,改善居委会工作用房和居民公益性服务设施等工作条件,确保居委会正常开展工作。

五、加强组织引导,确保居委会换届选举工作顺利完成

各级民政部门要积极争取党委政府的重视和支持,依法履行好对换届选举工作的指导职能。要以省为单位统一届期,以便统一部署、统一组织、统一指导、统一检查,提高工作效率,降低选举组织工作成本。要积极扩大居委会直接选举的覆盖面,力争在“十一五”末实现直接选举覆盖面50%的目标。要及时把握选情,靠前指导,对换届选举中出现的问题,凡是民政部门能够解决的,应及时解决;需要几个部门联合解决的,要主动与有关部门协商解决;需要报请党委、人大常委会或政府决定的,应及时将解决方案上报。要研究新情况,解决新问题,及时进行督促检查,全面掌握换届选举的进程,把握指导工作的主动权和规律性。换届选举工作结束后要及时以省(自治区、直辖市)为单位向本级人民政府写出书面报告,同时报送民政部。





民政部

二〇〇九年二月二日