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海西州人民政府办公室关于印发《海西州土地管理实行“五统一”暂行办法》的通知

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海西州人民政府办公室关于印发《海西州土地管理实行“五统一”暂行办法》的通知

青海省海西州人民政府办公室


海西州人民政府办公室关于印发《海西州土地管理实行“五统一”暂行办法》的通知



西政办[2004]46号
各市、县人民政府,各行委,州政府各部门,州属各企事业单位:
《海西州土地管理实行“五统一”暂行办法》已经州政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二○○四年三月二十二日


海西州土地管理实行“五统一”暂行办法

第一章 总则
第一条 为加强土地资源、资产管理,继续深化土地使用制度改革,搞活、规范土地市场,实现土地资源集约化、高效利用。根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》有关规定和国务院《关于加强国有土地资产管理的通知》(国发〔2001〕15号)精神,结合我州实际,特制定本办法。
第二条 本办法所称“五统一”是指本州行政区域内的土地管理实行统一规划、统一征用、统一开发、统一出让、统一管理。
第三条 州国土资源行政主管部门负责全州土地管理的“五统一”工作。
各地区国土资源行政主管部门负责本行政区域内土地管理的“五统一”工作。
相关的行政主管部门按照各自职责,协同国土资源行政主管部门做好土地管理“五统一”工作的实施。

第二章 统一规划
第四条 本州行政区域内的土地利用,必须按土地利用总体规划和土地利用年度计划,严格控制新增建设用地供应总量。各县(市、行委)编制的土地利用总体规划中的建设用地总量不得超过州级土地利用总体规划确定的控制指标。
城镇总体规划、村庄和小城镇建设规划,应当与土地利用总体规划相衔接,建设用地规模不得超过土地利用总体规划确定的城镇、村庄和小城镇建设用地规模。
在城镇规划区、村庄和小城镇规划区内,建设项目用地须符合城镇总体规划、村庄和小城镇规划。

第三章 统一征用
第五条 本州行政区域内的土地征用,实行以州、县(市、行委)国土资源行政主管部门为主,统一征地、费用包干的征管办法,用地单位不得直接向单位和个人征地,不得直接与农牧民群众私自签订征地协议,征用农村牧区集体土地。确需征地的必须向国土资源主管部门申请,经批准后,通过有偿或无偿划拨方式获得土地使用权。
第六条 征用农村牧区集体所有的土地,为经济建设和社会发展提供用地,是政府行为。州、县(市、行委)国土资源行政主管部门依照《中华人民共和国土地管理法》确定的征用土地制度,根据经济建设需要和土地利用总体规划、土地利用年度计划,按照法定的征地批准权限和程序,代表政府负责组织征地的审查报批和具体实施工作,其他任何单位和个人均无权审查报批和组织实施征用土地。
第七条 各地应依法规范征地审批和实施行为,确保国家经济建设用地。征用土地方案经省人民政府或国务院依法批准后,由被征用土地所在地的县级人民政府组织实施,国土资源行政主管部门负责具体工作。已批准征用的土地,在国家未开发利用前仍由当地农牧民耕种、放牧,不得荒芜。
第八条 根据城镇总体规划和小城镇建设规划要求,对近期开发利用的城镇范围内企事业单位和个人存量、闲置土地的建设项目用地,经报有批准权的县级以上人民政府批准后,由县级国土资源行政主管部门预先收购储备。
加强闲置土地的处置力度,对于长期闲置或关门走人的国有破产企业和企事业单位、个人拥有使用权的闲置土地,要依法收回。
鼓励企事业单位和个人采取多种形式自行盘活存量、闲置土地,如合资、改变用途、置换、联建等形式。允许国有企事业单位与本单位的增资减债挂勾,将其原使用的划拨土地通过土地交易转让变现,企业交易转让土地使用权时必须依法补办出让手续,合理分配土地收益,要做到兼顾国家、企事业单位和个人、开发商三方利益。
第九条 征用土地实行先征后补、批后实施制度。对近期开发的项目用地,包括新增建设用地和存量建设用地,根据规划要求,实行先征用、拟定征地方案、农用地转用方案、耕地补充方案、供地方案,报有批准权的县级以上人民政府批准,并予以公告,再根据国家、省有关规定予以登记补偿。该用地作为政府储备用地,实施时根据国家有关规定,制定出补偿方案和拆迁补偿标准。实行以县级国土资源行政主管部门为主,统一征地、费用包干的征管办法,由建设项目用地单位出资补偿。
第十条 征用土地的各项补偿费用和安置标准,严格按《中华人民共和国土地管理法》、《青海省实施<土地管理法>办法》、《青海省实施<森林法>办法》、《青海省实施<草原法>细则》和省、州相关规定的标准执行,不得突破规定标准的最高限。
第十一条 建立耕地占补平衡制度。凡征用耕地的必须开垦同样数量、质量的耕地。开垦的耕地达不到同样数量,质量未通过省、州有关部门验收的或用地单位自身无能力开垦的,按规定缴纳耕地开垦费。

第四章 统一开发
第十二条 在坚持“先规划后开发、先地下后地上、综合配套、合理利用”的原则和前提下,由县级国土资源部门将政府征用的土地通过招标的形式承包给有资质的土地开发公司,把“生地”变为“熟地”,把低值土地变为高值土地后,再以招标、拍卖、挂牌或协议等出让方式或租赁方式提供给用地者。
第十三条 新增建设用地的开发坚持“先规划、后开发”的原则,由县级国土资源行政主管部门按建设项目用地规划要求统一组织开发平整,充分发挥土地效益和整体效益。有资质的土地开发公司与县级国土资源行政主管部门签订土地开发合同,并按合同规定的要求进行开发平整。
第十四条 各县(市、行委)城镇范围内企事业单位和个人原划拨的闲置、存量土地,经有批准权的县级以上人民政府批准列为各地政府储备用地的,按规定的拆迁补偿标准,县级国土资源行政主管部门与原划拨用地的企事业单位和个人签订拆迁补偿协议,统一组织开发平整。
在规划允许的情况下,原用地的企事业单位和个人可在其土地使用权范围内自行开发利用,提高土地利用率。

第五章 统一出让
第十五条 按照土地所有权和使用权分离原则,除依法对符合《划拨用地目录》条件的建设项目用地,经过批准后可以采用划拨方式提供土地使用权外,其余建设项目用地一律以出让等有偿使用方式取得。国有土地使用权行政划拨或出让、租赁等,必须由当地人民政府高度垄断,县级国土资源行政主管部门代表政府集中统一供应国有土地使用权,具体办理行政划拨或出让、租赁土地手续。土地出让金收益中的15%上缴州政府财政,80%上缴县级政府财政,5%留级国土资源行政主管部门,作为土地出让金征收业务经费。
新增建设用地有偿使用费,30%上缴中央财政,70%上缴省人民政府财政,专项用于耕地开发。
出让、租赁的每幅地块位置、面积、用途、年限和其他条件,由县级国土资源行政主管部门会同城市规划、建设、房产管理部门拟定方案,报经有县级以上批准权的人民政府批准后,由县级国土资源行政主管部门集中统一组织实施。
第十六条 商业、旅游、娱乐和商品住宅等各类经营性用地,必须以招标、拍卖或者挂牌方式出让。其他用途建设项目的土地供应计划公布后,同一宗地有两个以上意向用地者的,也应当采用招标、拍卖或者挂牌方式出让。
国有土地使用权的协议、招标、拍卖或者挂牌出让一律由国土资源行政主管部门组织实施,严禁其他组织和个人组织实施土地出让。
第十七条 以划拨方式取得国有土地使用权的单位、个人,凡需要转让、出租或改变土地用途已不符合《划拨用地目录》条件时,必须依法报经有批准权的县级以上人民政府批准,与各县(市、行委)国土资源行政主管部门补签国有土地使用权出让合同,补办土地使用权出让手续后,方可转让、出租或改变土地用途。
第十八条 以划拨方式取得国有土地使用权的单位、个人,在划拨土地使用权设定抵押权,办理抵押登记时,应按有资质的评估机构评估的土地评定地价由县级国土资源行政主管部门集体核定出让金额,在土地抵押权实现时(即抵押人不能清偿抵押权人贷款而拍卖其土地使用权时),县级国土资源行政主管部门从拍卖所得价款中按原核定的出让金额收缴土地出让金。
第十九条 以出让等有偿使用方式取得土地使用权的单位、个人,凡改变原批准的土地用途、容积率的,必须依法报有批准权的县级以上人民政府批准,按规定补交不同用途和容积率的土地出让金差价后,办理变更登记、更换土地证书。
第二十条 依法通过出让等有偿使用方式取得的土地使用权,可以依法进入土地交易二级市场转让、出租、抵押和赠予。但转让、出租、抵押和赠予的土地使用权的使用年限不得超出土地使用权出让等合同约定的使用年限减去原土地使用者已经使用年限后的剩余年限。
出让等有偿使用方式取得的土地使用权再进行转让时如产生土地增值,要按规定缴纳土地增值税。
第二十一条 国有企业改革和事业单位改制中土地资源处置,必须遵循“明晰产权、显化资产、区分类型、合理处置、规范管理、促进发展”的原则。依法由同级国土资源行政主管部门办理,任何组织和个人不得擅自处置土地资产。
国有企业依法破产后原划拨土地使用权的处置,应当以招标、拍卖、挂牌或协议等方式依法出让,变现的资金优先用于职工安置。国有企业在改革、改制或破产收购、重组中,以出让方式取得土地,土地出让价低于基准地价或评估价的,土地只限于自用。因转让和用途改变,必须补交出让金差价。
国有企业进行股份制改造后,属国有独资或国有控股企业的土地使用权,可保留划拨方式。
第二十二条 国有企业在改革中退出国有序列,由原企业职工收购重组,按照有偿使用的原则办理土地使用权出让手续。土地出让金优先用于富余职工安置,剩余部分按有关规定上缴同级财政;非国有企业购买、兼并、参股原国有企业时,涉及原划拨土地使用权的必须以有偿方式取得土地使用权,按规定缴纳土地有偿使用费。若安置原企业富余职工,可根据安置职工费用冲减土地有偿使用费,冲减后仍有剩余的,按规定上缴同级财政。
国有企业在改革中退出国有序列和非国有企业购买、兼并、参股原国有企业的,对一次性缴纳土地出让金确有困难的,由企业提出申请,报同级国土资源行政主管部门同意,可分期付款,但付款期限最长不得超过5年。

第六章 统一管理
第二十三条 坚持土地的集中统一管理,严格控制土地供应总量。各类建设项目用地、各类工业园区用地及各单位和个人使用的原划拨土地改变为商业经营性项目用地的,必须由县级国土资源行政主管部门统一管理、统一供应。
第二十四条 建设项目可行性论证时,建设项目实施单位必须依法向州、县(市、行委)国土资源行政主管部门提出建设项目用地预审,受理预审的国土资源行政行政主管部门参加建设项目的可行性研究论证,并根据土地利用总体规划、土地利用年度计划、国家供地政策和建设用地标准,对建设项目用地有关事项进行审查,对建设项目用地方面的问题提出意见和建议,对不符合土地利用总体规划、土地利用年度计划、国家供地政策的,提出调整方案和修改意见,出具建设项目用地预审报告。未经预审的建设项目,各级国土资源行政主管部门不予办理建设用地报批手续。
建设项目实施单位凭建设项目用地预审报告、建设项目环境影响报告书(表)和选址意见书向计划部门申请建设项目立项批准文件。由县级国土资源行政主管部门编制建设项目用地呈报说明书,拟订农用地转用方案、补充耕地方案、征用土地方案和供地方案等,经同级人民政府审核同意后,报有批准权的县级以上人民政府批准。
第二十五条 已取得土地使用权的单位、个人的用地,因土地利用总体规划或城镇建设总体规划的调整,对其土地使用权可进行调整或收回。被收回的土地,由政府依法给予补偿或另行调整用地。已取得土地使用权但已超过两年未使用的土地,由当地人民政府批准后依法无偿收回。
第二十六条 凡是用地单位和个人自行盘活的存量、闲置土地,如转让、合资、改变用途、置换、联建等,由国土资源行政主管部门核定土地收益,签订出让合同,依法办理土地出让手续和变更登记,土地收益中的15%上缴州政府财政,40%上缴县级政府财政,5%留给国土资源行政主管部门,作为土地出让金征收业务经费;40%留给原用地单位和个人。禁止非法转让、买卖国有土地。
第二十七条 农村牧区集体空闲土地可以用来发展集体经济,需要以空闲集体土地使用权合资、合作、联营、入股等形式进行开发建设的,在符合土地利用总体规划和村庄(集镇)建设规划的前提下,由县级国土资源行政主管部门收件审核,并逐级上报有批准权的县级以上人民政府批准。
第二十八条 建立土地用途管制制度。任何单位、个人不得擅自改变土地批准用途,确需改变的,必须报当地国土资源行政主管部门审核并报有批准权限的县级以上人民政府批准后,与国土资源行政主管部门重新签订土地使用权出让合同,补交土地出让金差价,办理变更登记。
第二十九条 建立土地调查制度和土地统计制度。县级国土资源行政主管部门会同同级有关部门进行土地调查,包括土地权属调查、土地利用现状调查、土地条件调查,土地使用者应积极配合调查,并提供有关资料。县级国土资源行政主管部门会同统计部门依法进行土地统计,土地所有者和土地使用者必须如实提供统计资料。

第七章 附则
第三十条 本办法由州国土资源局负责解释。
第三十一条 本办法自公布之日起实施。


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医疗器械监督管理条例

国务院


医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令


   第276号


《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件:
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内,作出是否发证的决定;不予发证的,应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册,由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书,并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章 罚则
第三十五条 违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的,由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定,医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第六章 附则
第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。



西宁市户外广告管理办法

青海省西宁市人民政府


西宁市人民政府令第5号


  《西宁市户外广告管理办法》已经市人民政府第7次常务会议审议通过,现予发布,自1998年6月1日起施行。

                          市长:李津成
                         一九九八年五月四日

西宁市户外广告管理办法



第一章 总则
  第一条 为加强户外广告管理,保证市容整洁美观,充分发挥广告为社会主义市场经济服务的作用,根据《中华人民共和国广告法》、《广告管理条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称的户外广告是指广告主、广告经营者通过户外各种载体或形式,为推销或求购商品、介绍或提供服务所作的宣传。其范围包括:
  (一)利用建筑物、场地、交通工具、市政设施和其它公共设施设置的路牌、霓虹灯、电子显示屏、灯箱、橱窗、条(横)幅等广告;
  (二)邮递广告、散发的报形广告;
  (三)以其他形式在户外设置、悬挂、张贴的广告。
  第三条 凡在本市行政区内(不合大通县)从事户外广告活动的广告主、广告经营者均应遵守本办法。
  第四条 市、区工商行政管理部门按照职责分工,负责本行政区域内户外广告的监督管理工作。规划、建设、公安、园林、市容、交通、物价等部门,按各自职责,负责对外广告发布的地点、形式、规格等进行审查和管理。
  第五条 户外广告设置与发展规划应列入城市建设总体规划,并向社会公布。户外广告的发展规划由市人民政府组织市工商行政管理、建设、规划、公安、交通、市容等有关部门统一制定,由市工商行政管理部门负责监督实施。公益广告应与户外广告同步规划,同步实施。
第二章 发布准则
  第六条 户外广告的发布应遵以下规定:
  (一)内容合法、真实、有效‘、文明、健康、不得欺骗和误导消费者;
  (二)使用的文字、汉语拼音、计量单位等应规范、准确、美观;
  (三)按照登记批准的内容、地点、形式、规格、时间发布,不得擅自更改。
  第七条 户外广告有下列情形之一的,广告主、广告经营者不得发布:
  (一)妨碍生产或者人民生活,损害市容市貌,影响城市绿化和环境卫生的;
  (二)妨碍道路、消防、供电、给(排)水、通讯等市政公用设施、交通安全设施和交通标志使用伪;
  (三)在市人民政府禁止的区域内设置、悬挂、张贴的。
  第八条 设计、制作和设置户外广告应符合以下要求:
  (一)设计、制作美观大方,与周围环境协调,不得影响市容和城市绿化;
  (二)设置安装应牢固安全,不得妨碍交通、通讯、供电、消防或破坏其它公共设施,不得影响行人和住户安全;
  (三)在高压线、通讯线、电缆线、光纤线等周围设置的广告,须符合有关规定;
  (四)霓虹灯、灯箱等广告的用电须符合供电及消防部门的有关规定;
  (五)设置路灯牌、灯箱广告和悬挂条(横)幅的高度须符合工商、公安、市容部门的有关规定;
  (六)各类张贴广告须在有关部门设置的公共广告栏张贴、但在交通工具内张贴的除外。
  第九条 经批准设置的户外广告(霓虹灯广告除外),应在右下角标明登记号和广告经营者名称。
第三章 登记审批
  第十条 申请户外广告登记,应具备下列条件:
  (一)依法取得与申请事项相符合的经营资格;
  (二)拥有相应户外广告载体的所有权或使用权;
  (三)广告发布形式、设置地点要符合市人民政府户外广告设置规划要求。
  第十一条 凡办理户外广告登记(不包括张贴广告),广告经营者应向市工商行政管理部门提出申请,填写《户外广告登记申请表》,并提交下列证明文件:
  (一)营业执照;
  (二)广告经营许可证;
  (三)广告合同
  (四)广告载体使用协议。
  第十二条 设置、悬挂、张贴下列户外广告在申请登记时,还应同时提交有关证明文件:
  (一)路牌、挂牌、电子显示屏、橱窗、灯箱、霓虹灯等形式的广告,应提交发布所在地建设、市容、规划、公安、园林等相关行政部门依照法律法规审查批准设置的文件;
  (二)条(横)幅、气球等形式的广告应提交发布所在地建设、市容、分安等相关行政部门审查同意悬挂的文件;
  (三)招生、招工、招聘广告,应提交所在地教育行政部门或劳动人事行政部门同意发布的文件;
  (四)各类展销会、订货会、交易会等广告应提交举办地工商行政管理部门核发的《商品展销会登记证》;
  (五)有奖储蓄、保险广告、应提交上一级人民银行同意发布的文件;
  (六)利用公共汽车或其它交通工具设置、绘制、喷印、张贴的广告须提交公安交通管理部门批准的文件。
  第十三条 凡办理户外广告登记申请,市工商行政管理部门在证明、文件齐备后予以受理审查,自受理之日起三个工作日内作出批准或不予批准的决定,并书面通知申请人。经审查符合规定的,核发《户外广告登记证》,并将有关登记档案抄送发布所在区工商行政管理部门。
  第十四条 企事业单位和个体工商户利用自有场地设置、悬挂自己生产或经营商品的户外广告,按照本办法第十二条的规定办理登记申请手续。
  第十五条 发布在公共广告栏内的张贴广告,应在张贴所在区工商行政管理部门办理简易登记手续。
第四章 监督管理
  第十六条 未经工商行政管理部门登记,任何单位不得发布户外广告。
  第十七条 在户外广告经营活动中,禁止垄断和不正当竞争行为。
  第十八条 户外广告的设计、制作和设置、应符合相应的技术、质量标准、不得粗制滥造。户外广告陈旧破损的,广告主或广告经营者应及时修复更新。
  第十九条 各类展销会、订货会、交易会设置的临时性条(横)幅、气球等广告经市工商行政管理部门批准,可在会前七日设置,会后三日内拆除。
  第二十条 经批准设置的公共广告栏及其它户外广告设施,任何单位和个人不得损坏或擅自拆除、遮挡,确需拆除的,须经工商、建设、规划或相关部门同意。
第五章 罚则
  第二十一条 广告主、广告经营者有下列行为之一的,由市、区工商行政管理部门视情节轻重予以处罚:
  (一)提供虚假证明文件,发布虚假户外广告的,责令停止发布,强制拆除设置的广告,没收违法所得,并处以500元以上5000元以下罚款;
  (二)未经登记批准,擅自发布户外广告的,责令限期清除或拆除,没收非法所得,并处500元以上5000元以下罚款;
  (三)擅自改变登记时间、地点、形式、内容、规格发布户外广告的,责令停止发布;情节严重的,注销其户外广告登记证,责令停止发布;情节严重的,注销其户外广告登记证,责令清除或拆除设置广告,没收违法所得,并处200元以上1000元以下罚款;
  (四)未在指定地点张贴、悬挂、设置户外广告或随意散发印刷品广告的,责令限期清除或收缴,并处以200元以上1000元以下罚款;
  (五)非法占用、拆除、覆盖、损坏经批准设置的户外广告和公共广告栏的,予以警告,责令恢复原状或赔偿损失,并处以200元以上1000元以下罚款;
  (六)户外广告(霓虹灯广告除外)不标明广告登记号和经营者名称的,处以200元以上1000元以下罚款,并责令限期纠正,逾期不纠正的,注销其户外广告登记证;
  (七)擅自在交通工具上做广告宣传的,责令限期纠正,并处以200元以上1000元以下罚款;(八)户外广告粗制滥造、破损、陈旧、脱色的,责令限期修复或拆除,逾期不修复或拆除的,注销其户外广告登记证,并强制拆除。
  第二十二条 广告主、广告经营者发布户外广告违反市政设施、城市规划、市容、物价、道路交通、园林绿化管理规定的分别由相关行政部门按有关法律、法规或规章的规定处罚。
  第二十三条 因户外广告倒塌、坠落造成财产损失或人身伤亡的,由广告设置者或有关责任人依法承担民事责任。
  第二十四条 广告监督管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或‘上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议或不向人民法院提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。复议或诉讼期间,原处罚决定不停止执行,法律另有规定的除外。
第六章 附则
  第二十六条 本办法由西宁市工商行政管理局负责解释。
  第二十七条 大通县的户外广告管理可参照本办法实施。
  第二十八条 本办法自一九九八年六月一日起施行。一九九二年十二月二十五日市人民政府发布的《西宁市户外广告管理暂行办法》同时废止。