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徐州市人民政府关于修改《徐州市人事争议仲裁办法》的决定

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 10:21:38  浏览:8856   来源:法律资料网
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徐州市人民政府关于修改《徐州市人事争议仲裁办法》的决定

江办省徐州市人民政府


徐州市人民政府令

第108号



《徐州市人民政府关于修改〈徐州市人事争议仲裁办法〉的决定》已经2005年12月22日市人民政府第56次常务会议讨论通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。


市长 李福全

二○○六年一月一日


徐州市人民政府关于修改《徐州市人事争议仲裁办法》的决定


(2006年1月1日徐州市人民政府第108号令公布,自2006年2月1日起施行)

一、删除第三章、第六章,第四章、第五章合并为第三章“仲裁程序”,增加第四章“诉讼与执行”,第七章调整为第五章,第八章调整为第六章。
、删除第九条、第十八条、第三十五条、第三十六条。
、第二条设两款,修改为:本办法适用于本市行政区域内发生的下列人事争议:(一)聘任制公务员与所在机关之间因履行聘任合同发生的争议;(二)事业单位工作人员与所在单位之间因辞职、辞退、履行聘用合同发生的争议;(三)法律、法规规定可以仲裁的其他人事争议。
发生的争议可按本办法执行。
条删除(一)、(二)、(三)项,修改为:人事争议仲裁应当遵循合法、公正、及时的原则。
第一款,原第一款为第二款,修改为:仲裁委员会由人事行政主管部门的代表、聘用单位的代表、聘用制人员代表和法律专家组成。
员会设主任一人、副主任一至二人和委员若干人。
、第八条第一款修改为:仲裁员可以是专职,也可以是兼职。兼职仲裁员进行仲裁活动,所在单位应当给予支持。
议调解委员会(以下简称调解委员会)。调解委员会接受同级政府人事争议仲裁委员会的指导。
条:人事争议发生后,当事人可以向用人单位的调解委员会申请调解,也可以直接向人事争议仲裁委员会申请仲裁。
员会调解人事争议,应当自收到当事人申请调解之日起30日内结束,双方当事人达成协议的,制作调解协议书;到期未达成协议的,当事人可以向人事争议仲裁委员会申请仲裁。
二条调整为第十一条第一款,增加第二、三款,修改为:当事人应当在人事争议发生之日起60日内,以书面形式向仲裁委员会提出仲裁申请,并按被申请人数递交仲裁申请书副本。
括调解委员会调解的时间。
或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。对有正当理由超过申请时效的人事争议是否受理,由仲裁委员会决定。
、第十条调整为第十三条,第十一条为该条第二款,修改为:下列人事争议,当事人申请仲裁的,向市仲裁委员会提出仲裁申请:(一)市政府各部门、直属机构及所属事业单位,市政府直属事业单位发生的人事争议;(二)部、省属驻本市市区内的行政、事业单位发生的人事争议;(三)在全市有重大影响的人事争议。
人事争议,向当事人单位所在地的县(市)、区仲裁委员会提出仲裁申请。
一、第三十三条调整为第二十一条。
二、第三十四条调整为第二十二条。
三、第二十二条调整为第二十三条,增加第二、三款,修改为:当事人应对自己的主张提供证据。没有证据或者未能在规定的期限内提出证据,或者虽提出证据但不足以证明当事人主张的,由负有举证责任的当事人承担不利后果。
报酬、计算工作年限等决定而发生的人事争议,由单位负举证责任。
因不能自行收集证据的,可以申请仲裁委员会调查取证。
员会有权向有关单位查阅与案件有关的档案、资料和证明材料,有权向证人调查,
有关单位和个人不得拒绝。
四、第二十三条、二十四条合并为第二十五条,修改为:双方当事人同意调解达成协议的,双方当事人、仲裁员在调解协议上签名或者盖章,并经仲裁委员会确认后,即具法律效力。
求制作调解书的,仲裁委员会应当制作调解书送交当事人。当事人拒收调解书的,不影响调解协议的效力。
议的,仲裁庭应当及时裁决。
五、第二十六条删除第二款。
六、增加第三十三条:当事人对仲裁裁决不服的,可以自收到裁决书之日起15日内向人民法院提起诉讼;期满未起诉的,裁决书即发生法律效力。
七、增加第三十四条:当事人对发生法律效力的调解书和裁决书,应当履行。一方当事人拒不履行的,另一方当事人可以申请人民法院强制执行。
对部分条款的表述、文字予以修改,并对条文顺序作相应调整。
2006年2月1日起施行。
议仲裁办法》根据本决定作相应的修改,重新公布

徐州市人事争议仲裁办法

第一章 总 则

第一条 为公正、及时地处理人事争议,维护争议双方的合法权益,根据《中华人民共和国公务员法》及有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。
条 本办法适用于本市行政区域内发生的下列人事争议:
务员与所在机关之间因履行聘任合同发生的争议;
)事业单位工作人员与所在单位之间因辞职、辞退、履行聘用合同发生的争议;
)法律、法规规定可以仲裁的其他人事争议。
发生的争议可按本办法执行。
条 人事争议仲裁应当遵循合法、公正、及时的原则。

第二章 仲裁机构

第四条 市、县(市)、区人民政府设立的人事争议仲裁委员会(以下简称仲裁委员会),是依法独立仲裁人事争议案件的专门机构,分别处理管辖范围内的人事争议案件。
第五条仲裁委员会由人事行政主管部门的代表、聘用单位的代表、聘用制人员代表和法律专家组成。
员会设主任一人、副主任一至二人和委员若干人。
员会组成人员应当是单数。
条 仲裁委员会下设办公室,办公室设在同级人民政府人事行政部门,为仲裁委员会的办事机构,具体负责案件受理、仲裁记录、文书送达、档案管理、仲裁费用的收取与管理等日常工作,以及办理仲裁委员会授权的其他事项。
人事争议仲裁实行仲裁庭制度。
名仲裁员组成。仲裁委员会指定一名仲裁员担任首席仲裁员。
议案件,仲裁委员会可以指定一名仲裁员独任仲裁。
仲裁员可以是专职,也可以是兼职。兼职仲裁员进行仲裁活动,所在单位应当给予支持。
员会统一组织培训、考试,考试合格者由市仲裁委员会发给仲裁员资格证书,聘用上岗,工作不称职的由所属的仲裁委员会予以解聘。
用人单位可以设立人事争议调解委员会(以下简称调解委员会)。调解委员会接受同级政府仲裁委员会的指导。

第三章 仲裁程序

第十条 人事争议发生后,当事人可以向用人单位的调解委员会申请调解,也可以直接向仲裁委员会申请仲裁。
员会调解人事争议,应当自收到当事人申请调解之日起30日内结束,双方当事人达成协议的,制作调解协议书;到期未达成协议的,当事人可以向仲裁委员会申请仲裁。
一条 当事人应当在人事争议发生之日起60日内,以书面形式向仲裁委员会提出仲裁申请,并按被申请人数递交仲裁申请书副本。
括调解委员会调解的时间。
或者其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。对有正当理由超过申请时效的人事争议是否受理,由仲裁委员会决定。
二条 仲裁申请书应当载明下列事项:
、性别、年龄、职业、工作单位和住所,法人或者其他组织的名称、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名、职务;
)仲裁请求和所根据的事实、理由;
)证据和证据来源。
,申请人为法人或者其他组织的,应当加盖单位印章并由法定代表人或者主要负责人签名。
应当将仲裁请求所根据事实的证明材料作为附件一并提交。
三条 下列人事争议,当事人申请仲裁的,向市仲裁委员会提出仲裁申请:
府各部门、直属机构及所属事业单位,市政府直属事业单位发生的人事争议;
)部、省属驻本市市区内的行政、事业单位发生的人事争议;
)在全市有重大影响的人事争议。
人事争议,向当事人单位所在地的县(市)、区仲裁委员会提出仲裁申请。
四条 仲裁委员会自收到仲裁申请书之日起,应当在15日内作出受理或者不予受理的决定。决定受理的,应当自作出决定之日起7日内将仲裁申请书副本送达被申请人,并组成仲裁庭。决定不予受理的,应当书面通知申请人,并说明不予受理的理由。
五条 被申请人应当自收到仲裁申请书副本之日起10日内提交答辩书和有关证据材料。被申请人逾期未提交答辩书的,不影响仲裁程序的进行。
六条 当事人可以委托一至二名代理人参加仲裁活动。
托他人代理参加仲裁活动的,应当向仲裁委员会提交由委托人签名或者盖章的授权委托书。
托书应当明确委托事项和权限。委托代理人权限变更或者解除委托的,当事人应当书面通知仲裁委员会。
七条 当事人有三人以上,仲裁的事实和理由是共同的,可以推举一至二名代表参加仲裁活动。
八条 仲裁应当开庭进行。当事人协议不开庭,或者仲裁庭认为不宜开庭的,可以书面仲裁。
九条 决定开庭审理的,仲裁庭应当于开庭的5日前,将开庭时间、地点、仲裁庭组成人员名单等书面通知当事人。
书面通知,无正当理由不到庭或者未经仲裁庭许可中途退庭的,视为撤回仲裁申请。被申请人经书面通知,无正当理由不到庭或者未经仲裁庭许可中途退庭的,可以缺席裁决。
十条 仲裁庭开庭审理人事争议案件,按照以下程序进行:
方当事人、代理人及有关人员身份,并宣布仲裁庭纪律;
)首席仲裁员或者独任仲裁员宣布开庭,宣布案由,宣读仲裁员、书记员名单、告知当事人的权利和义务,询问当事人是否申请回避;
)按照申请人、被申请人及其委托代理人的顺序听取其陈述,由当事人举证、出示有关证据材料;
进一步了解的事实进行当庭调查;
方当事人相互辩论;
六)首席仲裁员或者独任仲裁员征询双方当事人的最后意见;
据当事人的意见,当庭进行调解;
议的,应当及时作出裁决;
九)宣布仲裁裁决。
提交仲裁委员会讨论的疑难案件,仲裁庭可以宣布延期裁决。
十一条 仲裁员有下列情形之一的,当事人及其代理人有权以口头或者书面方式申请其回避:
理人近亲属的;
)与本案有利害关系的;
)与本案当事人、代理人有其他关系,可能影响公正裁决的。
十二条 对仲裁员的回避由首席仲裁员当庭决定;对首席仲裁员和独任仲裁员的回避由仲裁委员会主任决定。
十三条 当事人应对自己的主张提供证据。没有证据或者未能在规定的期限内提出证据,或者虽提出证据但不足以证明当事人主张的,由负有举证责任的当事人承担不利后果。
报酬、计算工作年限等决定而发生的人事争议,由单位负举证责任。
因不能自行收集证据的,可以申请仲裁委员会调查取证。
员会有权向有关单位查阅与案件有关的档案、资料和证明材料,有权向证人调查,有关单位和个人不得拒绝。
十四条 仲裁庭处理人事争议应当在查明事实,分清责任的基础上先行调解,促使当事人双方自愿达成协议。
议内容不得违反法律、法规的强制性规定。
十五条 双方当事人同意调解达成协议的,双方当事人、仲裁员在调解协议上签名或者盖章,并经仲裁委员会确认后,即具法律效力。
求制作调解书的,仲裁委员会应当制作调解书送交当事人。当事人拒收调解书的,不影响调解协议的效力。
议的,仲裁庭应当及时裁决。
第二十六条 裁决应当按照少数服从多数的原则作出。少数仲裁员的不同意见可以记入笔录。仲裁庭不能形成多数意见时,裁决应当按照首席仲裁员的意见作出。
十七条 仲裁庭对重大或者疑难的人事争议案件,可以提交仲裁委员会讨论决定。仲裁委员会的决定,仲裁庭必须执行。
十八条 仲裁庭仲裁人事争议,应当在仲裁庭组成之日起60日内结案。案情复杂确需延期的,经仲裁委员会批准,可适当延期,所延期限最长不得超过30日。
十九条 仲裁庭应在裁决作出后及时制作裁决书。

方当事人的基本情况;
)仲裁请求;
)争议事实;


六?员会的印章。
十条 仲裁委员会的调解书、裁决书应当在调解、裁决后的10日内送达当事人。
或者盖章,并注明收到日期。
十一条 受送达人拒绝接受裁决书的,送达人应当在送达回证上注明拒收事由和日期,由送达人和见证人签名或者盖章,把裁决书留在受送达人的住所或者单位,即视为送达。
十二条 仲裁机构及其工作人员对调查人事争议案件中所涉及的国家、单位秘密和个人隐私应当保密。

第四章 诉讼与执行

第三十三条 当事人对仲裁裁决不服的,可以自收到裁决书之日起15日内向人民法院提起诉讼;期满未起诉的,裁决书即发生法律效力。
十四条 当事人对发生法律效力的调解书和裁决书,应当履行。一方当事人拒不履行的,另一方当事人可以申请人民法院强制执行。

第五章 法律责任

第三十五条 当事人及有关人员在仲裁过程中有下列行为之一的,仲裁委员会可以予以批评教育、责令改正;情节严重的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任:
,阻碍仲裁工作人员执行公务的。
)拒绝提供有关文件、资料和其他证明材料的。
)提供虚假情况的。
行打击报复的。
十六条 仲裁工作人员在仲裁活动中徇私舞弊、收受贿赂、敲诈勒索、滥用职权,侵犯当事人合法权益的,由所在单位或者上一级机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机[kg-关依法追究其刑事责任。

第六章 附 则

第三十七条 申请人事争议仲裁的当事人,应当按照有关规定交纳仲裁费用。仲裁费用标准由物价部门核准。
十八条 本办法自1999年10月1日起施行。





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湖北省机关、团体、企业、事业单位治安保卫工作条例(2001年修订)

湖北省人大


湖北省机关、团体、企业、事业单位治安保卫工作条例(修订)
颁布单位:湖北省人大常委会

颁布时间:20010927

实施时间:20011201

内容分类:内部保卫

题注:(1987年9月3日湖北省第六届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 2001年9月27日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议修订)

正文:

第一条 为了加强机关、团体、企业、事业单位治安保卫工作,维护单位治安秩序,预防、减少违法犯罪及治安灾害事故的发生,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于本省行政区域内的机关、团体、企业、事业单位(以下简称单位)。

第三条 公安机关依法对单位治安保卫工作进行指导、监督、检查;各单位按照自主管理、积极防范、确保重点、保障安全的方针,建立健全治安保卫工作制度,负责本单位的治安保卫工作。

第四条 单位法定代表人或者主要负责人是本单位治安保卫工作责任人,其主要职责是: (一)领导治安保卫工作,组织制定、实施治安保卫工作制度和计划,完成公安机关部署的与本单位有关的治安保卫任务,维护单位的治安秩序和稳定;(二)根据本条例的规定,落实保卫组织、保卫人员、经费等保障事项; (三)开展法制教育和治安安全检查,组织实施治安防范措施以及治安安全隐患的治理和整改; (四)就治安保卫工作向公安机关提出意见和建议;(五)决定本单位治安保卫工作的奖惩及其他有关事项。

第五条 单位治安保卫工作应当纳入单位法定代表人或者主要负责人的任期目标,并作为考核其工作业绩的重要内容。

第六条 大型企业和关系国计民生的重点、要害单位,应当建立健全保卫组织;其他单位可根据需要选择适合本单位情况的治安保卫工作形式,配备专(兼)职保卫工作人员。单位保卫组织的设立、撤销及其负责人的任免,应当向所在地公安机关备案。

第七条 单位保卫工作人员应当品行端正,一般应当身体健康,具有高中以上文化程度。单位治安保卫组织的负责人和重要岗位的保卫工作人员上岗前,应当经公安机关培训,取得上岗合格证。

第八条 单位治安保卫组织及保卫工作人员,负责本单位治安保卫的具体工作,其主要职责是: (一)执行治安保卫工作制度,落实治安防范措施,加强对重点、要害部位的保卫;(二)开展治安保卫工作宣传教育,调解和疏导单位内部纠纷,消除不安定因素; (三)及时向公安机关报告发生在本单位的刑事案件、治安案件和治安灾害事故,保护现场,抢救受伤人员和物资,并协助公安机关做好案件侦查、治安灾害事故的处理工作;(四)做好本单位有轻微违法犯罪行为人员的教育转化工作,协助公安机关依法监督、教育本单位被判处管制、剥夺政治权利以及宣告缓刑、假释、监外执行、保外就医的罪犯; (五)协助公安机关管理本单位的暂住人口和其他外来人口;(六)向单位负责人、公安机关提出改进治安保卫工作的意见和建议; (七)其他与本单位有关的治安保卫工作。

第九条 单位应当结合实际,建立以下治安保卫工作制度: (一)门卫、值班、巡逻、守护制度; (二)易燃、易爆、剧毒、放射性等危险物品和枪支弹药管理制度;(三)涉密产品和各种秘密载体的保密管理制度; (四)印鉴、财务资料、现金、贵重物品管理制度; (五)要害部位以及重要设备、设施的安全保卫和管理制度; (六)消防安全制度;(七)其他需要建立的治安保卫制度。

第十条 单位应当根据国家规定,安装防火、防盗、防破坏、防治安灾害事故的安全防范设施。重点单位、要害部门的安全防范设施在设计会审、竣工验收时,安装单位应当通知公安机关派员参加。

第十一条 生产、销售、运输、储存和使用易燃、易爆、剧毒、放射性物品以及病毒和有害菌种的单位,应当严格执行国家有关规定,并在公安机关和有关部门指导下制定应急方案。

第十二条 单位保卫工作人员应当忠于职守,依法履行职责,对扰乱本单位正常秩序,侵害公私财产和人身安全的违法行为,应当及时予以制止;对正在实行犯罪的人员,应当立即扭送司法机关。单位保卫工作人员依照本条例的规定履行职责,公安机关应当予以支持和保护。

第十三条 经公安机关批准,特定单位的保卫工作人员可持武器执行守押任务;其他单位的保卫工作人员执行任务时,可携带、使用防卫器械。

第十四条 公安机关对单位治安保卫工作实行属地管理,其主要职责是: (一)指导、监督、检查单位贯彻执行有关治安保卫工作的法律、法规和规章;(二)组织单位开展安全保卫检查,培训保卫工作人员,听取单位对治安保卫工作的意见和建议; (三)督促单位落实治安保卫工作制度和治安防范措施,消除治安安全隐患; (四)及时侦破单位发生的刑事、治安案件;(五)应当由公安机关履行的其他职责。 公安机关履行职责时,应当严格依法办事,廉洁自律。

第十五条 公安机关对单位安全防范工作中的治安隐患,应当及时提出书面整改意见,限期整改;对重大治安隐患,应当责令其采取措施,立即整改。在整改过程中,公安机关应当派员予以指导和帮助。

第十六条 对认真落实安全防范措施,严格执行治安保卫工作制度,治安保卫工作取得显著成绩的单位和个人,由本级人民政府、公安机关或者主管部门给予表彰和奖励。保卫工作人员因公致残或者牺牲的,依照国家有关规定办理。

第十七条 违反本条例,有下列行为之一的,由县级以上公安机关按下列规定予以处罚: (一)单位存在治安安全隐患,未在公安机关规定期限内采取措施进行整改的,对单位给予警告,情节严重的,处以1000元以上10000元以下的罚款,并可以依法报请批准责令其部分或者全部停产、停业整改;对治安保卫工作责任人处以200元以上1000元以下的罚款,并可以由有关单位给予行政处分。(二)单位不执行治安保卫工作制度,管理混乱,发生重大刑事案件、重大治安灾害事故的,对治安保卫工作责任人处以500元以上1000元以下的罚款,并可以由有关单位给予行政处分;对发生案件隐瞒不报、弄虚作假的,从重处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对于单位治安保卫工作中的违法行为,法律、法规另有处罚规定的,从其规定。

第十八条 公安机关工作人员在单位治安保卫工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由有关机关给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成严重人身伤亡或者重大财产损失的,同时追究公安机关负责人的责任。

第十九条 本条例自2001年12月1日起施行。


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》

福建省食品药品监督管理局


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》



各设区市食品药品监督管理局:

为加强药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(国家局令第14号)、《药品生产质量管理规范》(国家局令第9号)、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合我省实际,制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。



二OO八年十一月三日



福建省药品生产日常监督管理暂行规定



第一章 总则

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。

第二章 监督检查和管理

第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。

许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。

监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施;负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查;同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查;根据需要,可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县(市)食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理,及药品GMP跟踪检查;协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查;建立企业日常监管档案。并对县(市)食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。

县(市)食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度;依据法律、法规、规章赋予的权限,建立本辖区内药品生产企业的监管档案,实施分类监管、科学监管。

第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理;设区

市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。

第七条 设区市、县(市)食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查,对监督检查情况县(市)食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局,各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报(汇总表见附件1)。

第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,如发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第九条 药品生产企业(包括委托加工的境外制药厂商)按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的,应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时,可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。



第三章 监督检查内容



第十条 日常监督的主要内容:是药品生产企业执行有关法律、法规情况;实施《药品生产质量管理规范》的情况;以及是否符合许可事项规定的条件和要求。

第十一条 监督检查内容:

许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。

日常监督检查(含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等)是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查(飞行检查)。各级食品药品监督管理局根据检查需要,可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。

有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。



第四章 监督检查程序和要求



第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案,明确检查标准,指派2名(含2名)以上检查人员,按照监督检查程序和检查方案实施。

(一)出示《行政执法证》;

(二)告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程

序,必要时通告反映情况的途径;

(三)进行现场检查,如实记录,收集有关证据;

(四)汇总检查情况,做出明确的检查结论,并填写《药品

生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(五)现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后,监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的,应当由两位以上检查人员签字并注明情况;

(六)整理检查结论的书面报告上报派出单位。

第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的,执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书,并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。

1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》;

2、擅自委托或者接受委托生产药品的;

3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的;

4、拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材

料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。

第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式,指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》(见附件3)。应注意保护举报人;飞行检查的所有工作程序应加急处理,所有文件按加急件办理。

第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:

(一)没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论;

(二)违反一般检查项目的,列明所违反项目序号,并作出限期整改决定。

(三)违反1项(含1项)以上关键项目的,应依法给予警告,责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。

第十六条 对移交的案件,稽查部门应当按照法定程序办理。结案后,稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。

第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上; GMP认证每两年跟踪检查一次;《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查,变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查;质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。

第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查,查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施,填写《不合格药品处理情况追踪调查表》(见附件4),并纳入企业诚信档案。

第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估(应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素),并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。



第五章 管理与备案



第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案,作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况,建立一证一档监管档案,其主要内容为:

一、监管对象基础资料:

(一)《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料;

(二)《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。

二、变更及有关备案批件:

(一)药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料(见附件5),企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局,设市食品药品监督管理局审核后一份交企业,一份报省食品药品监督管理局备案,一份设区市食品药品监督管理局存档。

(二)药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料(见附件6),企业填报一式三份,省食品药品监督管理局核准后一份交企业,一份设区市食品药品监督管理局备案,一份省食品药品监督管理局存档。

(三)药品生产企业通过GMP认证后,其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(四)委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案,其委托检验备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(五)《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份,一份交企业,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份省食品药品监督管理局存档。

三、日常监管资料

(一)药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告;

(二)监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况;

(三)《药品生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(四)投诉与举报。

四、不良记录:

(一)重大药品质量事故调查处理报告;

(二)有生产假、劣药行为的;

(三)其他违法、违规行为。



第六章 法律责任



第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的,由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚:

(一)未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;

(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按规定报告的;

(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按规定进行备案的;

(五)发生重大药品质量事故未按规定报告的;

(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的;

(七)委托检验未按规定进行备案的;

第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;

(一)经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的,食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品,并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。

(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。

第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的,应责令限期整改,违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。

第二十五条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益,对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第二十六条 各级食品药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第七章 附 则

第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。

附件:

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表(季报)

2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

3、药品GMP飞行检查报告

4、不合格药品处理情况追踪调查表(季报)

5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

6、药品生产企业质量授权人变更备案表