车辆识别代号管理现场审查实施办法
国家发展和改革委员会
中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2007年第73号
为了规范车辆识别代号管理现场审查工作，根据《车辆识别代号管理办法（试行）》（国家发展和改革委员会公告2004年第66号）的有关规定，国家发展和改革委员会制定了《车辆识别代号管理现场审查实施办法（试行）》，现予以发布，并于2007年11月1日起施行，请各有关单位按照执行。
附：车辆识别代号管理现场审查实施办法（试行）
中华人民共和国国家发展和改革委员会
二○○七年十月十七日
附：
车辆识别代号管理现场审查实施办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为了规范车辆识别代号（英文：Vehicle Identification Number，以下简称VIN）管理现场审查工作，根据《车辆识别代号管理办法（试行）》（国家发展和改革委员会公告2004年第66号，以下简称《管理办法》），制定本实施办法。
第二条 本实施办法所称的VIN管理现场审查，是指初次申请世界制造厂识别代号（英文：World Manufacturer Identifier，以下简称WMI）时对企业进行的现场审查、已获得WMI的车辆生产企业条件变化现场审查和例行的现场监督审查。
第三条 本实施办法适用于车辆生产企业申请WMI时的初次现场审查、条件变化现场审查和现场监督审查。
初次现场审查，是指车辆生产企业首次申请WMI的现场审查工作。
条件变化现场审查，是指对已获得WMI的车辆生产企业申请扩大WMI覆盖产品范围或申请增加、改变生产地址、生产状况和生产条件发生重大改变的现场审查工作。
现场监督审查，是指对已获得WMI的车辆生产企业的后续例行的现场监督审查工作。
第四条 已经生产准入现场审查或相应现场审查合格的车辆生产企业的VIN管理现场审查工作，应当简化现场审查内容。已经审查通过的检查项目不再重复审查；若已通过的检查项目已覆盖本实施办法规定的全部检查项目时，可免于现场审查。
VIN管理现场审查也可与生产准入现场审查工作一并进行。
第五条 在中华人民共和国境内制造的、需要标示VIN的车辆生产企业应当遵守本实施办法。
第六条 VIN管理现场审查工作应当公平、公正、公开和便民。
第二章 初次现场审查申请及程序
第七条 申请WMI的车辆生产企业应当具备《管理办法》第七条规定的条件。
第八条 申请企业应当按照《管理办法》第八条的规定提交材料，同时还应当一并提交以下VIN管理初次现场审查材料：
（一）申请产品目录（见附件一）、产品照片、产品主要技术规格参数；
（二）适用的国内、国外法规和标准，顾客对该产品的性能方面的特殊要求（国内的法规、标准仅提供名称和编号即可）；
（三）企业产品标准（技术条件）、检验标准；
（四）主要基础设施、生产设备、检验设备清单（见附件二）；
（五）重要零部件及供方明细表（见附件三）；
（六）质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、第三
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层次文件清单或其他名称的质量管理体系文件）及有效的质量管理体系认证证书；
（七）产品生产一致性保证计划书（至少包括：采购、生产、检验过程的检验频次、抽样数量、检验周期、检验项目，关键工序和特殊工序，以及人员、管理、流程、设备方面的要求）；
（八）申报产品在本企业生产过程的说明；
（九）申报产品设计开发过程的说明；
（十）公司章程、验资报告；
（十一）企业认为需要提供的其他材料。
提交的WMI申请和VIN管理初次现场审查材料应当包括1份纸质文件（加盖企业公章），1份电子版文件（《管理办法》第八条的第一项、第二项、第六项及上述第十项、第十一项不需电子版文件）。企业应当保证所有文件在VIN管理初次现场审查时均为有效版本。
第九条 工作机构收到企业的申请之后，应当按照《管理办法》的有关规定作出处理。
工作机构受理其申请的，应当出具《VIN管理初次现场审查申请受理通知书》通知企业；不予受理申请的，应当出具《VIN管理初次现场审查申请退回通知书》通知企业，并说明原因。
第十条 工作机构受理企业的申请后，负责组织对企业提交的WMI申请材料和VIN管理初次现场审查材料进行审查。
审查内容主要包括企业申请材料的完整性、符合性和客观性，通常以文审方式进行，必要时可进行现场核实。
第十一条 企业申请材料审查完成后，工作机构组织现场审
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查组对申请企业进行初次现场审查，程序和内容如下：
（一）审查组组成
工作机构负责组织有关专家组成审查工作组。审查组实行组长负责制，审查组人数依据申请企业的规模确定，一般由2至4人组成。
（二）初次现场审查
工作机构与申请企业协商确定初次现场审查时间。初次现场审查原则上在3日内完成，对生产规模大、品种多及具有多个生产现场的企业，酌情增加审查时间。
审查组按照《VIN管理现场审查及考核要求》（见附件四，以下简称《考核要求》）对申请企业进行现场审查，并对合格产品进行现场抽查检验。
初次现场审查时，关于生产设备、检验能力、检验设备、合格产品现场抽查检验项目要求如下：
1．对于重要零部件（范围至少应当包括本实施办法附件三所列的内容），当企业自行生产时，应当有必要的生产设备和检验设备；如属采购产品，企业应当有必要的进货检验设备，或按合理的检验频次、抽样数量、检验周期、检验项目委托有能力的机构进行检验，或有足够的证据证明该关键总成的供方具备必要的生产设备、检验设备和质量管理体系，当不能提供相应的证据时，审查组可到供方进行现场验证。
2．企业必备的整车检验能力和检验设备符合有关规定要求或《整车检验能力和检验设备、合格产品现场抽查检验项目要求》（见附件五，以下简称《检验项目要求》）的规定。
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3．合格产品现场抽查检验项目按照有关规定要求或《检验项目要求》的规定进行，检验项目技术要求及试验方法依据相应的国家或行业标准（适当时可部分参照企业标准），若无与之对应的国家或行业标准，则依据企业标准。
（三）初次现场审查结果评定
审查结果分为通过和不通过两种。对企业按本实施办法考核合格为通过；反之，为不通过。
审查组按照《考核要求》的第1至11项进行评分及判定。对全部否决条款符合要求、第1至8项得分之和达到或超过360分（总分值的60%）、第1至8项任一子项得分均达到或超过该子项分值的50%的，初次现场审查结论为通过。否则，初次现场审查结论为不通过。
（四）初次现场审查报告的编写
审查组在初次现场审查工作结束后，编写VIN管理初次现场审查报告。审查报告至少包括以下内容：
1．审查工作的基本情况说明；
2．质量管理体系审查结果；
3．生产一致性审查结果；
4．合格产品现场抽查结果；
5．经确认的覆盖产品目录；
6．VIN管理初次现场审查结论及对整改和验证的要求。
（五）整改情况的验证
初次现场审查后，企业可在限定期限（一般不超过3个月）内对整改项目进行整改，并将整改材料报送审查组。审查组长根
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据整改证据的具体情况和初次现场审查报告中的验证要求决定是否进行现场验证，或仅对所提交的整改证据进行验证。当初次现场审查结果为不通过，企业进行整改并经审查组验证，现场审查和整改综合评定结果符合本条第（三）项规定的，审查结论为通过。验证合格后审查组长出具验证报告并将全部材料报工作机构。
第十二条 经工作机构审查，符合《管理办法》和本实施办法规定的申请企业，应当为其分配WMI，并发放《世界制造厂识别代号（WMI）证书》（以下简称《WMI证书》）。
不符合《管理办法》和本实施办法规定的申请企业，不予分配WMI。工作机构应当出具书面凭证，并说明原因。
第三章 条件变化现场审查申请及程序
第十三条 已获得WMI的车辆生产企业扩大WMI覆盖产品范围、增加或改变生产地址、生产状况和生产条件发生重大改变时，企业应当在组织生产前或生产后的30日内向工作机构提出WMI变更申请及条件变化现场审查申请。
第十四条 申请企业应当按照本实施办法第八条的规定补充提交与条件变化内容相关的材料，并保证第八条所列文件在VIN管理条件变化现场审查时均为有效版本。
第十五条 工作机构收到企业的申请之后，应当按照《管理办法》和本实施办法的有关规定作出处理。
经工作机构确认，不必要进行现场审查的，应当按照《管理
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办法》的规定办理备案或备案及换发《WMI证书》手续；需要进行现场审查的，应当与申请企业协商，单独进行条件变化现场审查或结合现场监督审查或其他的现场审查一并进行条件变化现场审查。
工作机构受理其申请的，应当出具《VIN管理条件变化现场审查申请受理通知书》通知企业；不予受理申请的，应当出具《VIN管理条件变化现场审查申请退回通知书》通知企业，并说明原因。
第十六条 工作机构受理企业申请后，结合企业VIN管理初次现场审查申请材料对企业VIN管理条件变化现场审查申请材料进行审查。
审查内容主要包括企业申请材料的完整性和符合性。
第十七条 企业申请材料审查完成后，工作机构组织审查组对申请企业进行条件变化现场审查，程序和内容如下：
（一）审查组组成
工作机构按照第十一条第（一）项的规定组织审查组。
（二）条件变化现场审查
工作机构经与申请企业协商确定条件变化现场审查时间。现场审查原则上在3日内完成，对生产规模大、品种多及具有多个生产现场的企业，酌情增加审查时间。
审查组按照《考核要求》对申请企业进行现场审查。
（三）条件变化现场审查结果评定
审查组按照第十一条第（三）项的规定进行评定，并做出审查结论。
（四）条件变化现场审查报告的编写
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审查组在条件变化现场审查工作结束后，编写VIN管理条件变化现场审查报告。审查报告至少包括以下内容：
1．审查工作的基本情况说明；
2．质量管理体系审查结果；
3．生产一致性审查结果；
4．合格产品现场抽查结果；
5．经确认的覆盖产品目录；
6．企业条件变化情况的说明；
7．VIN管理条件变化现场审查结论及对整改和验证的要求。
（五）整改情况的验证
条件变化现场审查后，企业可在限定期限内对整改项目进行整改，并将整改材料报送审查组。审查组长根据整改证据的具体情况和初次现场审查报告中的验证要求决定是否进行现场验证，或仅对所提交的整改证据进行验证。当条件变化现场审查结果为不通过，企业进行整改并经审查组验证，现场审查和整改综合评定结果符合本条第（三）项规定的，审查结论为通过。验证合格后审查组长出具验证报告并将全部材料报工作机构。
第十八条 经工作机构审查，符合《管理办法》和本实施办法规定的申请企业，应当为其备案或备案及换发《WMI证书》。
不符合《管理办法》和本实施办法规定的申请企业，不予备案或备案及换发《WMI证书》。工作机构应当出具书面凭证，并说明原因。
第四章 现场监督审查 ―8―
第十九条 已获得WMI的车辆生产企业应当保持通过VIN管理现场审查时的生产条件，严格按照批准产品组织生产，保证持续生产合格产品。
第二十条 工作机构定期对获证企业（指获得WMI证书的企业，下同）使用WMI及标示VIN的情况（包括建立VIN档案和数据库等情况）进行监督检查及现场审查。检查期限一般为每年一次。
对于新获证企业的首次监督审查，原则上应当在获证后6个月内进行。
当有充分证据证明企业VIN管理现场条件保持良好、产品生产一致性稳定、VIN管理有效时，可延长监督检查周期；反之可缩短监督检查周期。
第二十一条 获证企业出现VIN管理现场条件有重大变化、用户投诉集中、发生重大质量事故以及被举报等情况时，工作机构可随时对企业进行监督审查。
第二十二条 监督审查主要包括以下内容：
（一）质量管理体系审查；
（二）生产一致性审查；
（三）合格产品现场抽查检验；
（四）企业使用WMI与《WMI证书》批准情况的符合性；
（五）企业在车辆产品上使用、标示的VIN与已在工作机构备案的VIN编制规则的符合性；
（六）企业建立VIN档案以及数据库、满足产品可追溯性要
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求的情况。
其中质量管理体系、生产一致性的现场审查与合格产品的现场抽查检验按照初次现场审查的内容进行，但不必覆盖全部产品类别、产品系列和生产现场。原则上最多3次监督审查应当覆盖全部产品类别、产品系列和生产现场。如果企业申请将条件变化审查与监督审查合并进行，则必须覆盖与条件变化有关的所有活动。
第二十三条 工作机构按照第十一条第（一）项的规定组织审查组，原则上应当至少包括一名参加过上次现场审查或监督审查的人员。审查组长负责调阅企业的有关存档材料，制订监督审查计划。监督审查计划应当在计划进入企业进行现场审查前5日通知企业，在取得企业同意后进入现场审查阶段。
审查组通过在现场收集各项相关证据，按照《考核要求》对被审查企业进行现场审查。现场审查原则上在3日内完成，对生产规模大、品种多及具有多个生产现场的企业，酌情增加审查时间。
第二十四条 审查组按照《考核要求》进行评分及判定。对全部否决条款符合要求、非否决条款得分之和达到或超过400分（总分值的65%）、任一非否决条款得分均达到或超过该条款分值50%的，监督审查结论为通过。否则，监督审查结论为不通过。
第二十五条 当条件变化现场审查和年度现场监督审查同时进行时，审查组将分别针对与条件变化相关的内容和监督审查的内容按照第十一条第（三）项和第二十四条的规定进行评定，并做出条件变化现场审查结论和现场监督审查结论。
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第二十六条 当针对第二十二条中的现场抽查或用户投诉情况进行调查时，按照第二十四条的规定进行评定，并做出现场监督审查结论。
第二十七条 审查组在现场审查工作结束后，编写现场审查报告。审查报告至少包括以下内容：
（一）审查工作的基本情况说明；
（二）质量管理体系审查结果；
（三）生产一致性审查结果；
（四）合格产品现场抽查结果；
（五）经确认的覆盖产品目录（适用于当企业产品型号有变动时）；
（六）使用WMI及标示VIN的情况；
（七）企业有关情况发生变化的说明；
（八）现场审查结论及对整改和验证的要求。
第二十八条 企业可在限定期限内对整改项目进行整改，并将整改材料报送审查组。审查组长根据整改证据的具体情况和初次现场审查报告中的验证要求决定是否进行现场验证，或仅对所提交的整改证据进行验证。当现场监督审查结果为不通过，企业进行整改并经审查组验证，现场监督审查和整改综合评定结果符合本实施办法第二十四条规定的，审查结论为通过。验证合格后审查组长出具验证报告并将全部材料报工作机构。
第二十九条 工作机构对审查组提交的审查材料进行全面评审，并做出监督审查结论。
第三十条 车辆生产企业有下列情形之一的，工作机构在核
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实后，将提出撤销已分配的WMI或撤销部分WMI批准的产品类型的报告，上报国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）。
（一）拒不接受VIN管理监督检查及现场审查的；
（二）WMI批准产品停产及不能正常生产一年以上的（含部分产品类型停产及不能正常生产一年以上）；
（三）现场监督审查结论为不通过者；
（四）生产企业扩大WMI覆盖产品范围或增加、改变生产地址、生产状况和生产条件发生重大改变，未按照规定重新申报，且不能保持规定的生产状况和生产条件的；
（五）企业破产的。
第五章 附 则
第三十一条 工作机构每年定期向国家发展改革委上报VIN管理现场审查的情况。
第三十二条 申请VIN管理现场审查的企业对申请受理、现场审查、合格产品现场抽查检验及监督审查等事项有异议的，应当在收到相关通知后15日内，向工作机构提出书面申诉请求。工作机构在收到申诉请求后一个月内，对申诉情况进行复核，提出复核结论，并将复核结论通知申诉企业。
第三十三条 未通过VIN管理现场审查的企业，原则上6个月后方可重新提出VIN管理现场审查申请。
第三十四条 申请VIN管理现场审查的企业应当承担现场
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技术审查的相关费用（现场技术审查收费标准见附件六）。
第三十五条 本实施办法实施前已提交VIN管理现场审查申请并通过申请材料审查的企业，可按照原有规定进行VIN管理现场审查，但首次监督检查应当按照本实施办法执行。
第三十六条 本实施办法实施前已获得WMI的企业在本实施办法实施后的监督检查应当按照本实施办法执行。
第三十七条 本规则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第三十八条 本实施办法由国家发展改革委负责解释，并可根据需要对本实施办法进行修订。
第三十九条 本实施办法自2007年11月1日起施行。
附件：一、申请产品目录
二、主要基础设施、生产设备、检验设备清单
三、重要零部件及供方明细表
四、VIN管理现场审查及考核要求
五、整车检验能力和检验设备、合格产品现场抽查检
验项目要求
六、关于现场技术审查收费
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附件一：
申 请 产 品 目 录
序 号
产品名称
产品型号
出口国或顾客
出口国和顾客
的技术要求
企业产品标准、
检验标准
目前所处阶段（研发、试生产、
批量生产、停止生产）
已销售量
备 注
注：
1．目录中的产品型号应包括企业所申请的产品类别中的所有型号，包括处于研发、试生产、批量生产阶段或在申报之日起一年内停止生产的产品，均需列入审查范围，审查时可按产品所处不同阶段区别对待；在申报之日起一年以前已停止生产的产品，可不必申报，也不列入审查范围。
2．如企业有多个生产地址，应在备注中指明某种产品的生产地址。
3．幅面不够可另附页说明。 ―14―
附件二：
主要基础设施、生产设备、检验设备清单
一、办公楼、厂房等基础设施
序 号
名 称
单层建筑面积（m2）
层数
总建筑面积（m2）
所有权关系（自有、租用等）
二、主要生产设备
序 号
名 称
型 号
数 量
主要参数
用 途
生产能力
制造商
所有权关系
三、主要检验设备
序 号
名 称
型 号
数 量
用 途
精 度
检定日期/有效期
制造商
所有权关系
注：
1．如企业有多个生产地址，应在“办公楼、厂房等基础设施”项中指明。
2．表中项目不可空缺。
3．幅面不够可另附页说明。 ―15―
附件三：
重要零部件及供方明细表
车辆产品名称及型号：
序 号
零部件名称
规格型号
型 式
主要参数
供 应 商
备 注
注：适用时，重要零部件至少包括：发动机或电动机、离合器、变速器、差速器、控制器、充电器、车架、悬挂（弹性元件及减震器）、座椅（鞍座）、安全带、灯具/信号装置、后视镜、传动装置（传动轴/传动链/皮带等）、蓄电池、车轮（钢圈/铝圈及轮胎）、转向系统（转向盘/转向把、转向传动装置、转向器）、制动系统（操纵装置、拉索、制动泵、制动器）、催化转化装置、消声器、油箱等。 ―16―
附件四：
VIN管理现场审查及考核要求
项 目
VIN管理现场审查及考核要求
分值
得分
1.1 企业应当建立确保产品持续满足要求的质量管理体系，并在实际运行中得到体现和保证，该体系应当覆盖所有申报的产品和相关的过程,要确保对外包过程进行控制；质量管理体系应当过程清晰、结构合理、职责明确、沟通及时、文件充分适宜、运行有效且高效、关注缺陷预防和持续改进；当产品或制造过程出现异常时，负责产品质量的有关人员应当有权停止生产，以纠正质量问题，并立即向管理者汇报；所有班次的生产作业都应当安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员；企业应当在相关的职能和层次建立适宜的质量目标，并进行测量；当对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应当能保证其持续的完整性和产品的符合性；现场审查时企业应当不存在产品重大质量问题和顾客严重投诉，无相关的知识产权纠纷，以往的类似问题均已得到解决。
20
1.2 企业应当对适用的标准、法规以及顾客的相关要求进行充分的识别，并在设计、采购、制造、检验、交付、售后服务和产品召回等过程中得到体现；当有关要求更改时，应当及时进行评审并采取措施，确保产品和过程持续满足要求。
10
1.3 产品文件（企业标准、产品图样、数学数据、诊断指南、技术规范、采购要求、用户使用说明书及警示内容等）应当充分适宜，可操作性强。
30
1.4 过程文件（控制计划或类似文件、作业指导书、检验规范、反应计划等）应当充分适宜，可操作性强。
30
1．质量管理体系基本要求及文件要求
1.5 文件控制和记录控制应当有相应的程序文件并得到规范执行。
20
2.1 工厂的布局应当关注精益生产的原则，优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应当便于材料的同步流动；生产现场应当清洁、有序、维护，物流顺畅。
10
2．资源管理
2.2 企业应当对关键设备和工装进行预防性维修和日常保养，配备操作规程，提供必要的备件，确保其正常运行，并有相应的运行和维修维护记录。
10
―17―
项 目 V I N 管 理 现 场 审 查 及 考 核 要 求 分值 得分
2.3 企业应当对监视和测量设备（包括有关的计算机软件）进行控制，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；测量设备自校应当有相应的依据和记录；关键测量设备要进行MSA（测量系统分析）；内部/外部试验室应当有明确的范围（包括有资格进行的试验/评价/校准、设备清单、方法和标准的清单）；应当对测量设备的校准状态进行标识，在调整、搬运、维护、贮存期间防止损坏和失准；当发现测量设备不符合要求时，应当对以往测量结果的有效性进行评价，并对该测量设备和有关产品采取适当的措施，如产品已发运，应当立即通知顾客。
30
2.4 应当有能力对故障产品提供备件、进行维修和理赔，必要时召回。
10
2.5 与产品质量有关的人员应当具备相应的能力，尤其是管理人员、产品设计人员、过程设计人员、培训教师、内审员、关键工序操作人员、检验和试验人员、计量人员、新上岗人员、新调整工作人员，包括合同工和代理工作人员等，均应当具备相应的专业技能及知识，或经过培训和考核合格后上岗，并应当保持适当的记录。
20
3.1 应当采用多方论证的方法进行产品和制造过程的设计和开发；应当进行产品质量先期策划（APQP）；设计的输入应当充分适宜，适当时，产品设计输入可包括：顾客要求、特殊特性、标识、可追溯性、包装、以往设计项目、竞争对手分析、产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性、可回收性、成本等；制造过程设计输入可包括：生产率、成本、产品设计输出、特殊特性、防错要求等；产品和制造过程的设计输出至少应当包括1.3项中的内容，并以能针对设计输入进行验证的方式提出。
40
3.2 应当按产品和制造过程的设计策划的要求对产品和制造过程的设计和开发进行完整的评审、验证和确认，对结果进行记录并采取必要的措施。只要可行，确认应当在产品交付或实施之前完成。
20
3．产品和制造过程的设计和开发
3.3 在产品和制造过程更改（包括由供方引起的更改）前，应当进行评审、验证和确认，适当时应当征得顾客同意。
10
―18―
项 目 V I N 管 理 现 场 审 查 及 考 核 要 求 分值 得分
4.1 应当按供方选择/评价的程序和准则对提供产品或服务的供方进行选择和评价，并进行日常监督管理；对关键零部件的供方必须到现场进行评价或采取其它有效的评价方法；对供方提供的产品/服务和相应的制造过程应当按有关批准程序完成样件、小批试装和批量供货过程的批准（PPAP），批准的依据应当充分适宜，并保持相关记录；当供方提供的产品/服务和相应的制造过程有更改时，应当符合3.3项的要求。
30
4.2 采购产品或服务的技术质量要求、法规要求应当明确传递给供方；采购信息应当充分适宜；企业应当具有采购的主要产品和服务的清单，内容应当具体，包括名称、型号、参数等，并注明相应的生产厂商；应当明确验收方式及质量责任，建立出现不合格品和异常情况时的报告、反馈、处置等程序，并保持相应的记录。
20
4．采购控制
4.3 应当保留供方的质量情况、交付业绩，包括外部退货情况的记录，当采购的产品或服务出现质量问题时有相应的措施记录。
10
5.1 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划或类似文件，内容应当适宜，考虑到产品/制造过程潜在失效模式（DFMEA、PFMEA）及后果分析的输出；当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应当重新评审和更新控制计划。
30
5.2 应当对生产和服务提供的所有过程进行确认，尤其是特殊过程；当条件变化时，还要进行再确认；当作业初次运行、材料更换、作业更改等情况出现时，应当对作业准备情况进行验证。对关键和重要工序，应当有明确的工艺要求和控制方法，并规范操作。
20
5.3 应当按订单安排生产计划，并根据相应的物料清单、库存情况、供方名单等制定采购计划。
10
5．产品和服务提供的过程控制
5.4 过程的操作人员必须熟悉作业技能，并严格按作业指导书操作，必要时做好可追溯性标识及过程能力统计记录。
10
―19―
项 目 V I N 管 理 现 场 审 查 及 考 核 要 求 分值 得分
5.5 在内部处理和交付到预定的地点期间，应当对产品及其组成部分的符合性提供防护（包括标识、搬运、包装、贮存和保护等），应当有必要的管理文件或作业指导文件，保证先入先出，优化库存周转期。应当按适宜的时间间隔检验库存品状况，以及时发现并处理变质情况。
10
5.6 应当在产品实现的全过程中对产品及其检验状态进行识别；适用时，对WMI/VIN或产品的其它标识应当正确，应当能满足追溯性要求（至少应当具有成品车标识和可追溯性程序，至少能追溯至成品车检验过程，当存在顾客或法规要求时，可能会追溯至生产过程甚至是关键零部件的供方）。
10
5.7 适用时，企业应当对顾客财产（包括知识产权、顾客所有的工装/可重复使用的包装）进行识别、验证、保护和维护；适当时，包括保密要求。
10
6.1 对于进货检验、过程检验、最终检验，企业应当制订相应的检验规程和作业指导书；外购的重要部件及材料应当与供方就采购产品的检验项目、频次、判定依据、产品和过程批准、质量问题报告程序等达成一致；外观件应当有适宜的标准样品、有能力的检验人员和适当的照明及评价设备。
30
6.2 应当有明确的证据表明对每一种自制件和采购件按适宜的频次进行了相应的全尺寸检验和功能试验。
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6.3 针对进货检验、过程检验、最终检验，企业应当制订相应的检验规程，并按规定的项目、方法和频次进行检验和验证，对安全、环保、法规符合性、顾客特殊要求应当特别关注。
20
6.4 对关键总成零部件的装配过程，进行装配力矩检查和（或）密封性检查；对成品车按规定项目和要求应当全部检测，不得漏检；如与顾客和法规要求不违背，并符合企业有关规定，在进货检验和过程检验阶段，允许紧急和例外放行，但应当满足产品可追溯性的要求。
20
6．产品和过程的监视的测量
6.5 在最终检验过程中，除非顾客特许并满足法规要求，否则在策划安排圆满完成之前，不应当放行产品和交付服务。
10
―20―
项 目 V I N 管 理 现 场 审 查 及 考 核 要 求 分值 得分
6.6 应当对关键的产品和过程特性进行统计过程分析和控制（SPC）；当产品和过程的统计能力不足或特性不稳定时，应当有适宜的反应计划，可能包括产品遏制和100%检验等。
10
6.7 产品的进货检验、过程检验、最终检验记录以及对制造过程的监视记录的内容/格式/保存期/保存媒介应当能满足顾客和法规要求以及产品可追溯性的要求。
10
7．不合格品控制
企业应当对采购过程、产品实现过程、交付过程、顾客反馈中发现的不合格品进行标识、记录、评价和处置；当不合格品已发运，应当立即通知顾客；如产品或过程与当前批准的不同，在继续生产之前，应当获得顾客的让步或偏离许可；应当采用适当统计技术对不合格品情况进行量化分析，有关数据和结果应当在设计、质量、制造、采购、销售等部门进行有效的内部沟通；当存在影响安全、环保等法规要求的符合性及顾客特殊要求的符合性问题时，应当有能力立即启动召回程序，能在最短时间内明确原因、确定召回范围并实施召回。
30
8．持续改进
企业应当利用质量目标、审查结果（包括质量管理体系内/外审、每个制造过程的审查、每种产品的审查）、数据统计分析技术、内/外部顾客满意和服务信息反馈、纠正/预防措施以及管理评审等识别改进机会，持续改进体系的有效性；内审结果与本审查组的审查结果应当基本一致；应当确定并实施一个持续改进的过程（见ISO 9004：2000附录B中的示例）；制造过程的改进应当持续地关注于产品特性和制造过程参数变差的控制和减少；应当对管理体系和产品方面的不合格或潜在不合格进行原因分析，必要时采取纠正和预防措施，包括防错方法，措施应当与不合格的影响程度相适应，并能消除不合格的原因。
30
判定
9．生产一致性审查
（否决项）
应当保证经企业检验合格的车辆，与企业自身的技术要求和设计确认时的产品状态、以及顾客/经销商/出口国政府确认的技术要求/样品状态的一致性，包括现生产过程中使用的关键总成和零部件的性能与状态，与企业自身的技术要求和设计确认时的产品状态、以及顾客/经销商/出口国政府确认的技术要求/样品状态的一致性。当企业的生产一致性保证能力（包括人员能力、生产/检验设备、采购的原材料和零部件总成及其供方、生产工艺、工作环境、管理体系等）发生变化时，必须有充分的证据表明产品仍能满足原要求，适当时，应当由顾客/经销商/出口国政府再次确认。
―21―
项 目 V I N 管 理 现 场 审 查 及 考 核 要 求 分值 得分
判定
10．合格产品现场抽查
（否决项）
对企业已检验合格的车辆进行现场抽查，抽查应当覆盖所有的产品类别，检验项目应当至少包括顾客和法规要求的关键项目以及主要的性能项目。当出现不合格项目时，允许加倍抽样，如仍存在不合格项目，则按审查不通过处理。
判定
11．企业基础设施和生产能力（否决项）
企业应当具备与企业生产产品及生产纲领相适合的生产能力包括生产工艺过程及生产布局、生产组织，主要生产设备、模具、检验设备和检具等。企业对申报产品类别的投资立项可行，关键的基础设施：主要生产设备和检验设备应当为企业自有；基础设施和工作环境应当能满足产品符合性和订单的需要。
判定
12.1 VIN编制规则及修改内容应当按规定进行备案，未经备案通过不得擅自使用；企业应当按批准的产品类别范围和有关要求使用WMI和标示VIN；不得将本企业WMI转让他人使用；不得随意变更VIN编制规则造成VIN管理混乱，应当建立VIN使用档案或数据库，以满足产品可追溯性要求。
12．WMI的使用和VIN的标示
(适用于监督审查，其中12.1为否决项)
12.2 企业应当保证向工作机构提供的文件（包括质量体系文件、产品的企业标准和检验标准等）均应当为受控文件，企业应当保证其有效性并及时更新；当企业生产一致性条件发生重大变化时（如企业名称、地址、品牌、企业性质和股权关系、质量管理体系、基础设施等）、产品质量发生严重问题时、出现顾客严重投诉时、或出口国政府对企业和产品进行调查时，企业应当及时向工作机构通报，适当时接受相应的审查。
10
本次审查的产品范围为： ；
否决项情况： ；所有项目得分之和为： 分；
子项得分占该项分值的最低比例为： %。
现场审查结论为：
审查人员： 日期： 年 月 日
注：
1．当项目分值为10分时，得分可分为：0，2，5，8，10五档；当项目分值为10分以上时，得分每隔5分为一档，例如：0，5，10,……,40。
2．第9项、第10项、第11项、第12.1项为否决项。 ―22―
附件五：
整车检验能力和检验设备、
合格产品现场抽查检验项目要求
一、电动自行车
序号
检 验 项 目
出厂检验
型式检验
合格品检验
检验设备
1
最高车速
×
√
√
★
2
制动性能
×
√
√
★
3
车架/前叉组合件强度
×
√
△
4
脚踏行驶能力
×
√
√
★
5
续行里程
×
√
△
★
6
最大骑行噪声
×
√
△
★
7
电动机功率
×
√
△
8
电动机效率
×
√
△
9
绝缘性能
√
√
√
★
10
蓄电池的标称电压
√
√
√
★
11
制动断电装置
√
√
√
★
12
欠压、过流保护功能
√
√
√
★
13
百公里电耗
×
√
△
★
14
轮胎宽度
×
√
√
★
15
反射器和鸣号装置
×
√
△
16
电器装置
×
√
△
17
蓄电池密封性
×
√
△
18
轮辋径向、端面圆跳动量
×
√
√
★
19
整车装配调整质量
√
√
△
20
整车外观检查
√
√
△
21
说明书
√
√
△
注：
1．电动自行车（Electric Bicycle）指以蓄电池作为辅助能源，具有两个车轮，能实现人力骑行并具有电动或电助动功能，最高车速不超过20km/h的特种自行车。
2．√为必需检查项目，△为按需要检查项目，×为不需要检查项目，★为企业必需自有的检验设备。
―23―
二、两轮助力车
序号
检 验 项 目
出厂检验
型式检验
合格品检验
检验设备
1
最高车速
×
√
√
★
2
制动性能
√
√
√
★
3
车架/前叉组合件强度
×
√
△
4
脚踏行驶能力
×
√
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关于全国整治药品回扣违法行为工作情况和意见的报告
国家工商行政管理局 卫生部 等
关于全国整治药品回扣违法行为工作情况和意见的报告
国家工商行政管理局 卫生部 等
国务院：
根据国务院的部署，由国家工商行政管理局会同卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠风办和最高人民检察院共同组织的全国整治药品回扣等违法行为工作，从准备、部署，到在全国深入展开，已经过近两年的时间。这项工作，在国务院的直接领导和国家工商行政管
理局等六部门的具体组织安排下，各地区、各有关部门按照《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发〔1996〕14号）的要求和全国整治药品回扣违法行为工作两次电视电话会议的精神，认真贯彻执行《反不正当竞争法》等有关法律、
法规，积极开展药品回扣等违法行为的专项整治工作，狠刹药品回扣歪风，规范药品市场秩序，回扣的势头得到明显遏制，行业风气有了一定的好转，整治工作已取得了明显的成效。现将两年来全国药品回扣专项整治工作取得的成效、整治工作开展的情况、存在的主要问题以及今后工作的
建议报告如下：
一、全国整治药品回扣违法行为工作取得了明显的成效
（一）大量的药品回扣等违法问题被揭露和查处
这次药品回扣专项整治工作是以整治药品购销中的回扣等商业贿赂行为为主要任务，结合查处制售假冒伪劣药品行为和无证照经营药品行为两个重点一并进行的。专项整治，已揭露出大量的药品回扣等商业贿赂问题，依法查处了一大批药品回扣等商业贿赂案件和制售假冒伪劣药品及无
证照经营药品案件。
专项整治中，全国应参加自查自纠的药品生产销售企业和医疗机构共计120377个，截止1997年10月底，实际进行自查的药品生产销售企业和医疗机构达117714个，平均自查率达98％。自查出从1993年12月1日以来给予、收受的药品回扣金额17．4亿元，
通过自查自纠上交回扣金额达3．58亿元。在重点检查和抽查中，全国共检查、抽查药品生产销售企业和医疗机构48798个，占药品生产销售企业和医疗机构总数的40．5％，重点检查出给予、收受的药品回扣金额4．17亿元。
据不完全统计，在专项整治期间，全国共收到举报、投诉6103件，根据对群众举报、投诉的排查和重点检查、抽查，共立案调查药品回扣案件4230件，现已结案3363件，涉及违法金额6．64亿元。其中，工商行政管理机关查结药品回扣案件2214件，涉及违法金额4
．86亿元，罚没金额5118．7万元，移送司法机关处理案件99件、136人；纪检监察部门查处药品回扣违法违纪案件754件，涉及违法金额1．6亿元，涉及人员1313人，移送司法机关处理的案件72件，移送司法机关处理人员92人，给予政纪处分177人，给予党纪
处分210人，其中县处级以上干部14人；检察机关侦查终结药品购销活动中行贿受贿犯罪案件395件，涉及违法金额1731万元，已追究刑事责任372人，其中县处级以上干部21人。在已查结的药品回扣案件中，有大要案件989件（即个人给予、收受回扣1万元以上案件5
38件，单位给予、收受回扣10万元以上的案件451件），其中，工商行政管理机关查处药品回扣大要案件633件，司法机关处理药品回扣大要案件356件。
从专项整治开始至1997年10月底，全国工商行政管理机关和卫生行政部门共查处制售假冒伪劣药品案件50030件，查处无证照或证照不全非法经营药品案件17156件，没收假冒伪劣药品标值1．45亿元，取缔无证照经营药品非法经营户14625户，停业整顿250
9户，卫生行政部门吊销许可证301户，工商行政管理机关吊销营业执照552户。
（二）建立了一批规章制度，对药品回扣起到了重要的预防作用
目前，绝大多数医药生产销售企业和医疗机构都针对在自查自纠和重点检查、抽查中发现的问题，修改或制定了内部管理制度，加强了内部的制约、监督和管理。如医院普遍设立了药事委员会，加强了药品购销的审核监督，有的医院明确规定药品折扣只以票面为准，不准搞票外折扣。
许多经营单位还规定停止以提成方式奖励经销人员。这对于防止回扣尤其是防止个人给予、收受回扣具有一定作用。与此同时，各地医药和卫生主管部门还针对本地区带有普遍性的问题，制定了规范办法。如河南省卫生部门连续制定了几个管理办法，明确要求，立即停止承包药剂科、药房
的做法，严把进药关，坚决取缔院内外介绍病人提成、各种形式的处方提成和仪器检查提成，处方回扣得到有效遏制。山东省医药和卫生主管部门分别规定折扣率不得超过5％，医务人员不得参与药品促销。北京市医药管理局规定，在销售药品时，折扣必须在票面反映，不许返还支票和现
金，更不允许红票冲帐，企业的上级主管部门每年要对企业进行审计、财务和物价检查，检查结果将列为合格证年检内容之一。福建、上海、陕西、黑龙江、江西、甘肃等省医药管理部门制订了禁止药品批发企业承包给个体工商户等制止药品回扣、规范药品经营的整改措施，广东、上海、
甘肃医药管理部门还探索了联购分销、实施连锁经营的经营方式。还有的地方纠正了与《反不正当竞争法》和国务院文件相抵触的规定。福建、海南等省政府还直接制定了整改措施下发执行，对专项检查中反映出来的药品购销各个环节的主要问题作出了全面系统规定，既统一了认识，也改
变了整改措施分散、不衔接的状况。各地区、各有关部门和各有关单位的这些整改措施，特别是政府以及行业主管部门的整改办法，在一定程度上规范了药品购销行为，对药品回扣等违法行为起到了重要的预防和遏制作用。
（三）药品回扣等违法行为的专项整治收到了良好的社会效果
药品回扣专项整治工作不仅引起了医药生产销售企业和医疗机构的震动，而且在社会上产生了强烈的反响，广大人民群众对这项工作密切关注。经过两年的努力，专项整治已经显示出良好的社会效果。主要体现在以下几个方面：
1、提高了广大干部职工对药品回扣危害性的认识，增强了守法经营的自觉性。经过专项整治，大多数医药生产销售企业和医疗机构的广大干部职工基本明确了回扣与折扣、违法与合法的界限，认识到了给予、收受回扣行为的严重危害性和严重法律后果，初步形成了明辩是非的观念，
医药企业及医疗机构的行业自律加强了。同时，也使《反不正当竞争法》的宣传贯彻更深入一步。
2、药品回扣的势头得到明显遏制，促进了医药市场秩序的好转。通过近两年对药品回扣违法行为的检查和打击，公开给予、收受回扣以及个人给予、收受回扣的现象明显减少，特别是进入1997年下半年以来，举报、投诉药品回扣违法行为的已经很少。专项整治还给制售假冒伪劣
药品和无证照经营药品这两种表现突出的违法行为以沉重的打击，对制止药品市场的不正当竞争，提高药品质量，维护药品市场秩序，发挥了重要作用。
3、促进了企业转变观念，守法经营的企业提高了经济效益。专项整治不仅保护了守法经营的医药企业，使之减少或者免受了因不法单位或个人大肆利用回扣手段推销药品所造成的恶性冲击，同时也使相当一部分医药企业认识到以回扣手段促销药品，扩大市场占有率，并非长久之计，
要靠控掘内部潜力，改革现有的经营方式，降低成本，提高质量，提高竞争力，向管理要效益。事实证明，整治回扣使一些管理规范的医药企业，特别是守法经营的国有企业效益明显提高，主渠道的作用得以较好发挥。
4、遏制了国有资产的流失，保护了国有资产。回扣是严重“侵占国有资产”或“化公为私”的行为。这次专项检查中，自查出回扣金额17亿多元，上交回扣3．58亿元。这足以说明回扣导致国有资产流失的严重性。进行专项整治，遏制了回扣，同时也防止了国有资产的流失，对
国有财产起到了重要的保护作用。
5、维护了消费者的合法权益，得到了广大人民群众的好评。专项整治使药品销售价格迅猛上涨的势头有所减弱，有些药品的价格还有所下降，一定程度上减轻了患者的负担。药品回扣一直是广大人民群众关心的热点问题，人民群众对药品回扣专项整治工作给予了热情的欢迎和支持，
感谢政府为群众办好事，办实事。专项整治对密切党群关系产生了积极的影响。
6、推动了廉政建设和行风建设的深入开展，挽救了一批干部和职工。药品回扣专项整治是党风廉政建设和反腐败的一项重要工作。这次专项整治，给了一批干部职工自我反醒和纠正错误的机会，使他们在违法犯罪的道路上及时悬崖勒马。尤其是查办了一批案件，起到了很大的震慑作
用，教育了大多数人，挽救了一部分人。广大干部职工对有关法律法规有了新的认识和理解，完善了相应的一些监督制度，从而促进了廉政建设，规范了行业经营作风，使行风面貌有了一定程度的好转，从一个方面维护了党和政府的形象。
总的来看，通过各地区、各部门两年来的共同努力和扎实工作，已基本摸清了在药品购销活动中给予、收受药品回扣的情况，普遍提高了对回扣违法性和社会危害性的认识，初步形成了守法经营的良好社会风气，群众的举报、投诉明显下降，一批药品回扣案件得到严肃查处，回扣的势
头得到明显遏制，防范措施逐步建立，行业风气有所好转。专项整治已经取得了明显的成绩，起到了刹风治标的作用，整治的目标已经基本达到。同时，也为深化医药医疗体制的改革创造了条件。
二、各地区各部门积极采取措施确保专项整治工作落到实处
药品回扣专项整治工作是在国务院的直接领导下进行的，国务院领导亲自对这项工作进行动员部署，明确提出了这次专项整治的重点和目标，并多次听取整治情况汇报，要求切实采取措施将这项工作抓紧抓实，抓出成效。国务院领导的重视和支持是药品回扣专项整治工作得以顺利开展
并取得明显成效的前提和保障。
从1996年5月31日召开电视电话会议，由彭■云同志向全国动员部署整治药品回扣违法行为工作以来，各地区、各有关部门积极部署开展专项整治工作，并针对进展情况和存在的问题，采取了一系列措施，推动这项工作不断深入进行，确保专项整治能够真正抓实，抓出效果。
（一）加强组织领导和安排部署，保证专项整治工作顺利进行
国办发〔1996〕14号文件下发后，国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局和国务院纠风办对整治药品回扣违法行为工作十分重视，很快组成了全国药品回扣专项检查联席会议（1996年9月最高人民检察院也参加了联席会议），并研究制定了工作
方案，对专项检查的组织方式、检查范围和重点、实施步骤等作出了具体安排。专项整治工作在全国部署以后，各级人民政府认真贯彻5月31日电视电话会议精神，积极采取行动，结合本地实际，制定了切实可行的具体工作方案。各地区还相继成立了专项检查领导协调小组，加强了对这
项工作的组织领导。领导协调小组除了部分省由工商行政管理局局长任组长外，有17个省由副省长或政府秘书长任组长。还有一部分省邀请了审计、物价、财政、税务等部门参加专项整治，充实了工作力量，加大了整治力度。各地专项整治领导小组都设置了办公室，组织专门力量进行专
项检查。福建省药品回扣专项整治领导小组办公室还专门抽掉人员集中办公，并被省纠风办授予“纠风专项治理先进单位”。福建、内蒙古、海南、成都等省、市还为专项工作拨了专款，为专项整治工作提供保障。各级人民政府都按国务院领导的指示，有一位负责同志挂帅，不仅亲自动员
部署，主持研究解决专项整治工作中的问题，而且一级抓一级，层层抓落实。
1996年12月6日，针对一些地方和单位对整治工作认识不足，工作开展不平衡，甚至存在地方和部门保护等问题，国家工商行政管理局等六部门又联合召开了第二次电视电话会议，国务委员彭■云到会作了重要指示，总结了前一阶段的工作情况和问题，要求加强领导，提高认识
，继续抓紧抓好专项整治工作，确保整治工作取得更大的成效。这次会议对专项整治工作起了极大的促进作用。为进一步贯彻第二次电视电话会议精神，安排好1997年的整治工作，1997年3月，国家工商行政管理局等六部门又适时下发了《1997年整治药品回扣违法行为工作的
安排意见》，明确提出1997年在继续做好自查自纠和重点检查的基础上，要重点抓大要案件的查处和深化整改、建章立制工作，要求坚决遏制回扣歪风，防止回扣反弹，圆满完成整治任务。
联席会议六部门于1996年9月至10月和1997年11月，先后两次组成检查组，对全国的专项整治工作进行检查督促。联席会议办公室还采取抓两头的办法推动整治工作的开展。一是总结工作开展较好的省的经验，加以推广；二是对案件偏少、情况不明的地区进行重点调查，
督促工作。1997年7月，联席会议六部门又组成4个工作组，分别对海南、贵州、内蒙古等8个省（自治区、直辖市）进行重点调查，督促工作，收到了较好的效果。联席会议办公室为及时交流情况，指导工作，还专门编辑了《药品回扣专项检查工作简报》，大多数地方的专项整治办
公室也都编辑了简报，反映和交流整治情况。
（二）广泛宣传发动，争取群众参与整治工作
各级专项检查领导协调小组都注重开展形式多样的宣传活动，包括设立投诉电话和举报箱；利用新闻媒体向社会进行宣传并进行监督；依靠医疗单位、生产销售企业的党组织做好动员工作，层层发动；深入到医院、药品生产销售企业，宣传法律、政策等，争取群众积极参与专项整治。
山东省发布了“关于严厉查处药品回扣违法行为的通告”，全省共散发通告等宣传品8万余份。河北省共设立举报箱935个，公布举报电话720部，收到群众举报600多件（次）。河南省派出150多个工作组，深入到企业和医院，举办学习班60多期，培训了1．2万多人。全国
专项检查联席会议先后两次公布了各有关部门及联席会议办公室的举报电话，先后共收到举报、投诉近400件，分别转交有关地方和部门调查处理。1997年8月19日，联席会议六部门联合召开了“全国查处药品回扣违法案件新闻发布会”，曝光了19件典型案例，各地也先后曝光
了一批案件。通过多形式、多层次的宣传发动，提高了医药医疗行业广大干部职工对药品回扣危害性的认识，增强了法律意识，形成了政府领导、工商行政管理机关牵头、部门协作、群众和其他社会力量参与的综合整治药品回扣违法行为的局面。
（三）注意把握政策界限，实事求是地处理好检查出的回扣问题
药品购销中的回扣等商业贿赂问题成因复杂，由来已久，实践中给予、收受回扣的情况，尤其是单位收受回扣的使用情况极为复杂，问题积累很多，对检查出的回扣一律按《反不正当竞争法》的规定予以没收并处罚款，不仅使专项检查难以推动，而且还会影响医疗工作的正常开展。针
对这种情况，国务院领导明确指示，既要严格依法行政，又要注意区分政策界限，并在第二次电视电话会议上明确了有关政策界限。各地区、各部门在专项检查中认真贯彻国务院领导的指示精神，注意把握好政策界限，重点打击回扣进入个人腰包和进入小金库，利用回扣手段推销假冒伪劣
药品和无证照经营药品，以及顶风作案等行为；对于单位自查自纠出的回扣，已用于医疗卫生事业发展的回扣和1996年5月31日以前给予、收受的回扣，从轻处理，有的还免予处理。许多地方还专门制定了专项检查中处理药品回扣问题的若干政策意见，细化了有关政策界限。由于政
策明确，在工作中注意准确把握，并认真做好思想工作，打消了许多单位和个人的顾虑，揭露出大量的回扣问题，如天津市通过宣传整治工作的政策，使6家单位药剂科人员主动清退上交了私自收受的回扣50多万元，收到了较好的效果。同时，把握好政策界限，也使查办案件工作得以顺
利开展，有力推动了专项整治工作有条不紊地进行。
（四）全面开展自查自纠，认真做好重点检查和抽查工作
自查自纠是搞好药品回扣整治工作的重要环节。医药、卫生行业主管部门按照谁主管谁负责的原则，认真组织本系统的自查工作，并坚持自查与自纠相结合。1996年全国自查率为82％，仍有一部分单位未开展自查自纠，也有的自查自纠走了过场，同时还存在折扣、回扣分不清的
问题。根据第二次电视电话会议精神和1997年的工作安排意见的要求，各省对未开展自查自纠或自查自纠走了过场的单位和地区，认真组织了自查补课，或重新进行自查自纠。还有一些地方对医药卫生行业主管部门难以管到的单位，由工商行政管理部门组织了自查。现自查自纠已经完
成，有21个省自查率达100％，平均自查率达98％。如河北省针对1996年自查工作开展不平衡等情况，1997年又组织2140家单位认真进行了自查补课，自查率达100％，自查出回扣金额6353．6万元，上缴回扣金额6300万元。广东省自1996年4月至19
97年10月，认真开展自查工作并及时补课，自查率达100％，全省医药企业和医疗机构在自查自纠中共查出回扣金额1．75亿元，自纠上缴回扣金额1．14亿元。1997年的自查补课或重新组织的自查自纠进行得比较扎实，从大的方面能够分清是非界限，情况基本明了。没有
进行自查自纠的少数单位，均已被纳入了重点检查的范围。
在自查自纠的基础上，全国各地从1996年8月份开始，逐步有组织地开展了重点检查和抽查工作。重点检查和抽查的主要对象是自查不认真或没有自查的单位、有群众举报的单位以及有制售假冒伪劣药品等重大违法嫌疑的单位。重点检查和抽查不仅查有无回扣问题，还深入细致地
了解被查单位的药品购销渠道、财务帐表、群众投诉、管理制度的建立和落实等情况。全国重点检查和抽查的比例达40．5％，辽宁、河南、湖北、陕西等地重点检查和抽查率达60％以上，广东等省还特别对乡镇一级的医疗机构和药品经营单位进行了重点检查，扫除死角。在重点检查
过程中，有些省对工作开展不得力的地区进行了督办。如湖南省不但对重点检查开展较差的地区予以通报批评，而且还按周时昌副省长的指示由省政府成立督查组，实地进行督查督办，有力推动了全省工作的开展。重点检查和抽查中发现了大量的案件线索，对符合立案条件的予以立案查处
。
（五）加大力度狠抓案件的查办，震慑药品回扣违法行为
药品回扣是一种严重的违法行为，而且已经蔓延成风，单靠宣传教育和自查自纠不能有效达到治理目标，还必须加大执法力度，通过狠抓案件的查办来对药品回扣违法行为予以打击。只有严肃查处一批案件，惩治一部分违法行为人，才能震慑药品回扣等违法行为，也才能真正达到教育
一大批人，挽救一大批人，遏制住药品回扣歪风的目的。1996年，各地有关部门查处了一些药品回扣案件，但数量较少。1997年，全国药品回扣专项检查联席会议又根据国务院领导的指示精神，提出“加大执法力度，查处违法案件是今年专项整治的重中之重”，工商行政管理、纪
检监察和检察机关都把查办案件列为整治工作的重点，紧紧依靠当地党委和政府，克服执法困难，排除各种阻力，加大查办案件力度，尤其对大要案件严查快办。1997年查办案件工作有了重大突破，促进了专项整治工作的深入进行，保证了整治工作取得明显成效。查办案件较多的有河
南、四川、河北、北京、辽宁、山东、新疆、山西、湖南等地区，查办大要案件较多的有河南、湖南、山东等地区。各地在查办案件中，注重从举报线索入手挖掘大要案件，把握政策，注意提高办案质量和结案速度。许多地方还通过加强案件的督办来克服地方和部门保护主义。如福建省政
府责成有关部门组成督查组，对办案不力、行动迟缓的地区限时现场督查督办，推动查办案件工作。
（六）整治回扣与整顿医药市场相结合，维护药品市场秩序
药品回扣与制售假冒伪劣药品和无证照经营药品问题有着密切关系，往往相伴发生，特别是回扣常常成为制售假冒伪劣药品和无证照经营药品的主要手段。因此，各地在开展药品回扣专项整治工作中，坚决按照国务院领导的要求，把查处假冒伪劣药品和无证照经营药品等违法行为也列
为重点，以整治药品回扣为契机，对这些严重危害医药市场秩序的违法行为予以严厉打击。专项整治中，各地查处了大量制售假冒伪劣药品案件和无证照及证照不全经营药品的案件，查获了大量的假冒劣质药品和医疗器械，取缔了一大批无证照经营药品的非法经营者。由于把整治药品回扣
工作和整顿医药市场结合起来，使药品市场经营秩序得到明显好转，扩大了整治效果。
（七）加强整改和建章立制，预防回扣风回潮
联席会议各部门从专项整治一开始，就对整改作出了安排，1997年又多次强调要把整改建章立制作为全年整治工作的重点。整改工作主要在三个层次上进行。一是医药企业和医疗机构在行业主管部门的指导下，针对存在的问题建立制约、监督和管理制度，各地专项整治领导协调小
组进行督促，并在重点检查和抽查中对其整改情况一并进行了解，督促建章立制。二是行业主管部门制定规范本系统的管理措施或办法，这些制度和办法除了重申过去的一些原则要求外，还作出了一些有针对性的规定，如禁止个体挂靠国有企业从事经营活动，不许以现金和支票返还折扣，
禁止医院内外介绍病人、处方或仪器检查提成，不许以红票冲折扣等。三是政府制定整改规章制度。一些地方政府认为，整改不仅是经营单位和行业主管部门的工作，也是政府的责任，因此，由政府对专项整治中暴露出来的问题和薄弱环节，制定较为全面的管理措施，进一步规范了药品购
销行为。目前还有一些省正在考虑由省政府制定整改措施，整改工作还在不断深化。
三、药品回扣专项整治工作中反映出的主要问题及其建议
经过两年的专项整治，药品回扣的势头得到明显遏制，整治工作取得显著成效，刹风治标的目的已经基本达到。尽管个别地方、个别单位的领导对专项整治工作认识不足，工作开展不够深入，对整治工作产生了一定的影响，但这已不是主要问题，更不是药品回扣难以杜绝的原因。药品
回扣等商业贿赂现象在一定程度上还存在，甚至还有顶风违法的情况发生，其主要原因是医药医疗市场存在的深层次问题。这些问题随着药品回扣专项整治的深入已经突出暴露出来，主要有以下几个问题：
（一）折扣的财务处理严重不规范，管理制度不健全
随着药品回扣逐步被遏制，折扣不规范的问题日益突出。折扣虽然有多种称谓，但其基本的法律含义就是“减价”，因此，折扣在财务处理上应当是给予折扣的要直接冲减销售收入，收受折扣的要直接冲减购药成本。国家计委制定的《药品价格管理暂行办法》及补充规定，对此有原则
规定，但由于种种原因，没有很好地执行。目前折扣的财务处理上存在的主要问题是，给予折扣的不冲减销售收入，有的从销售费用或科研费用中列支，有的则以会议费、赞助费、广告宣传费等名目支付，有的以实物支付，不仅不冲减销售收入，反而将其打入自己的成本；同样，收受折扣
的也不冲抵进货成本，有的计入其他收入，有的作为应付款挂帐，还有的进入其他财务帐，使折扣成为可以自由支配的额外收入。折扣的财务处理不规范，加大了购销双方的成本，抬高了药品价格，使折扣丧失了固有的“减价”的法律意义，从而失去了折扣应有的法律特征，演变为回扣或
商业贿赂。这样的折扣大战，同样会导致甚至加剧医药市场的不正当竞争。全国有21个省提出了折扣不规范带来的危害性，并建议尽快加以规范。
（二）药品价格体系不尽合理，价格管理机制不完善
目前，价格结构不合理问题突出，药品价格水平偏高。在新药研制试销阶段，成本及利润率高一些，有助于鼓励开发新品种，但正式投产后没有适时将价格下调；外商投资企业生产的药品和进口药品价格往往定得过高，与国产药品在价格上悬殊过大。同一类药，因厂家不同，药名不同
，作价差异较大，价格竞争机制不平等。药品价格管理机制也不完善，缺乏有效的手段进行管理和监督。
在药品定价过高的情况下，国家对药品折扣率又无规范，致使一些药品生产、销售企业和医疗机构有条件采取高折扣的方式购销药品。目前，一般折扣比例在15％左右，有的高达30％，并呈不断膨胀、上升的趋势。最终造成医药费用上涨，损害了消费者的利益。全国有20个省反
映这类问题。
（三）低水平重复建设问题突出，药品经营主体和方式较乱
全国有16个省反映，当前药品生产企业过多过滥，有的药品，一个品种就有几十家企业生产，同时，进口药品、外商投资企业生产的药品又占领了很大一部分常用药品的市场份额，存在严重的供过于求的问题。特别是地方的一些中、小药厂发展过多，这些药厂技术水平低，管理落后
，生产能力弱，产品质量上不去，且多为移植品种，缺乏的问题。特别是地方的一些中、小药厂发展过多，这些药厂技术水平低，管理落后，生产能力弱，产品质量上不去，且多为移植品种，缺乏的问题。特别是地方的一些中、小药厂发展过多，这些药厂技术水平低，管理落后，生产能力
弱，产品质量上不去，且多为移植品种，缺乏的问题。特别是地方的一些中、小药厂发展过多，这些药厂技术水平低，管理落后，生产能力弱，产品质量上不去，且多为移植品种，缺乏的问题。特别是地方的一些中、小药厂发展过多，这些药厂技术水平低，管理落后，生产能力弱，产品质
量上不去，且多为移植品种，缺乏的问题。特别是地方的一些中、小药厂发展过多，这些药厂技术水平低，管理落后，生产能力弱，产品质量上不去，且多为移植品种，缺乏竞争能力，药品积压，滞销问题突出。低水平重复建设、生产过剩、药品积压等问题，不仅造成社会资源的严重浪费
，而且导致一些企业为推销药品不择手段，利用回扣等手段进行不正当竞争，并出现了恶性循环的局面。
药品经营主体较乱，批发企业太多，规模小，费用高，经营秩序较乱；一些部门和单位乱办药品批发企业，并限定下属单位购买其药品，个体诊所和个人非法经营药品的问题仍然存在。虽然国家明确规定个体工商户不得从事药品批发业务，药品经营企业不得承包给个人，不得转让、出
租证照，但是地方一些企业以各种形式的个人承包或个体挂靠经营药品的现象仍然存在，名为集体实为个人经营药品以及租借证照经营药品等问题还很严重。有的厂家滥设办事处，私聘代理人，实际从事经营活动；有的药品批发企业承包给个人经营；还有的药厂或经销单位在销售药品时实
行经费大包干或提成，包干费或提成费的使用，厂方不干预，从而使销售人员以回扣手段推销药品更方便、更隐蔽。有15个省反映这类问题。这些问题的存在，不仅使回扣问题防不胜防，难以遏制，而且诱发了制售假冒伪劣药品和无证照经营药品的违法行为。
（四）医疗服务技术收费过低，医疗机构补偿机制不合理
国家财政对医疗机构的经费投入有限，医疗机构主要靠其自身的医疗服务收入来弥补经费不足，维持正常运行。医疗机构本应以医疗技术服务收费为主来补偿经费的不足，但由于医疗技术服务收费的价格明显低于劳务价值，不能弥补经费的不足。当前，医疗机构用于补偿经费不足的主
要收入来源是药品的销售收入和仪器检查的收费，特别是与药品有关的收入占医院业务收入的50－60％。这种补偿机制既不利于鼓励提高医疗技术服务水平，也使有些医院出现了开大处方、卖高价药等问题，损害了患者的利益，影响了行业风气的好转。这种状况，不仅造成了医疗服务
和医药资源的严重浪费，而且使一些管理不严的医院出现了以所谓“折扣”的高低决定是否进药的现象，也使回扣难以杜绝。
国家医药管理局认为：医、药不分业和医疗补偿不到位是回扣、折扣风盛行的根源。这既不利于鼓励提高医疗技术服务水平，影响医疗事业健康发展，也造成医药工商企业效益严重流失，严重损害药品消费者的经济利益，同时也腐蚀了一批人员。应借鉴国际通行的作法，结合我国医疗
保障制度改革，逐步实行医与药分业，从根本上解决医药回扣和高折扣问题。
总的来看，整治药品回扣，规范医药市场秩序，是一项长期、复杂的工作，专项检查只是刹风治标的权宜之计，要根本解决药品回扣问题，还需要深化改革，标本兼治，综合治理。从1997年11月份对全国的联合检查来看，绝大多数省、自治区、直辖市均提出，集中时间、集中力
量的联合专项整治工作可告一段落，今后应把药品回扣纳入经常性的监督管理，加强监督检查，及时发现问题，及时解决。鉴于两年来药品回扣专项整治的情况，考虑到医药市场存在的深层次问题必须通过深化改革和综合治理才能解决，我们建议从1998年开始，作为以刹风治标为目标
的专项整治可告一段落，转入正常监督与执法工作，并采取有力措施防止反弹。同时，要深化改革，加强综合治理。
专项检查告一段落后，各部门要继续把整治药品回扣作为本部门的重点工作，各司其职，各负其责，常抓不懈。行业主管部门要把制止回扣和整顿折扣作为纠正行业不正之风的主要内容，广泛宣传，并制定全国性的加强行业管理的规章制度，严格监督。执法部门要加大执法力度，严肃
查处药品回扣等商业贿赂案件，打击制假和违法经营药品行为，遏制药品回扣风的抬头。国家计委正在积极研究制定全国性的规范药品折扣的办法，建议尽快出台，明确折扣的财务处理方式，规定药品折扣的比例，以堵塞药品回扣及其他形式的商业贿赂的漏洞，防止回扣风反弹。同时针对
专项整治中发现的医疗医药体制上存在的深层次问题，要加快改革的步伐，完善医疗医药体制改革的配套制度和措施。特别要完善药品价格管理机制，加强药品价格管理；逐步理顺医疗服务价格体系，进行结构调整，提高医疗技术服务收费（包括手术费、诊断费等），降低药品收入和仪器
检查收费的比重，解决医疗机构过分依赖药品收入维持正常运行的问题；加强医药企业的宏观调控和管理，调整医药行业产业结构，严格审批制度，对低水平重复建设中出现的技术水平低、生产能力弱、缺乏竞争力的企业进行改组、整顿；进一步清理医药流通渠道，规范药品经营行为，制
止挂靠经营、承包经营药品等现象，铲除药品回扣滋生蔓延的土壤。只有通过深化改革，解决医疗医药体制存在的深层次问题，才能从根本上杜绝药品回扣，创造良好的医药市场秩序，保护广大群众利益。
以上报告如无不妥，建议国务院批转各地区、各部门。
1998年2月19日
