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厂商是“二号管”纠纷的最大赢家?/邓利强

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 08:36:27  浏览:8571   来源:法律资料网
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厂商是“二号管”纠纷的最大赢家?

2002年12月19日《京华时报》首先报道了个别医生“做心脏介入手术时竟重复使用一次性医疗导管”,其后国内一些媒体纷纷介入形成了所谓“二号管”事件,最终导致了几十名患者“认为自己有可能被使用‘二号管’”而向法院提起诉讼。
作为律师我全程参与了本纠纷的诉讼,在诉讼中我的最大感受是:医疗器械生产厂商有可能成为本次纠纷的最大赢家!
关于心导管能否重复使用,在庭审中我引用了大量权威报告向法院详述了:
1、 大约20年前生产厂商在生产工艺和材料没有任何变化的情况下,将产品标签由“重复使用”改为“单次使用”,这是一次性医疗用品的由来;
2、 厂商改变标签的公开理由是“制造商认为一种设备不能安全可靠的使用超过一次或制造商不选择做证明这种设备能贴上可重复使用标签的研究(引自:美国总审计署GAO2000年6月关于“医疗设备一次性使用”对美国国会质询报告)”;
3、 国外(我国导管都是从国外进口的)的医生一直在重复使用这些所谓的“一次性”医疗器械,多年来的实践表明“没有多少现有证据证明重复使用有害”(引自:GAO报告);
4、 美国FDA对医院使用标有一次性使用标签的设备再加工后重复使用没有限制,医院可以使用,而对再加工则有监管。(引自:GAO报告)
为了查明事实,本纠纷的审理法院北京市朝阳区人民法院就心导管能否复用问题向“国家食品药品监督管理局”进行调查,今天法庭组织了对药监局调查回函的质证。
在调查回函中国家食品药品监督管理局表述了以下三方面的观点:
1、 医疗器械由国家发放注册证;
2、 产品使用应依说明进行;
“对于医疗器械的使用方法,包括是否可以重复使用,是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等确定的,不是政府管理部门指定的。(回函原话)”
3、 本纠纷所使用的心导管“产品说明书中均表明为一次性使用,不可重复使用。(回函原话)”
从回函我们可以得出以下结论:
1、 国家政府部门的职责是审查该产品是否能够进入中国市场,对产品技术性能、产品质量保证“不是政府管理部门指定的”,亦即政府管理部门对本纠纷导管技术安全性能没有指定。
更进一步说白了,政府没有明示:心导管只能一次性使用!
2、 本纠纷所涉及导管均由厂商声明:不可重复使用!
接下来我有一个很大的疑问:
当生产厂商不改变生产工艺和材料而在标签上改变产品使用次数时;
当生产厂商不愿做更多的研究保证产品多次使用的安全性时;
当生产厂商贴一次性标签就能减轻责任时;
我们每个有责任心而有理性的人有必要为厂商添油加醋吗?!
我们有必要通过我们的媒体为他们造势吗?!
我们有必要用我们的判决肯定生产厂商单方面的声明吗?!
由于医生知道“一次性”标签的由来,医生们不信任某些设备上的一次性使用标签,他们感到生产商将一些设备贴上一次性使用标签纯粹是经济利益驱使,而且这种做法对社会不负责任!因此国外的医生一直在重复使用所谓的“一次性”医疗器械!多年来的复用实践证明:处理适宜的“一次性医疗器械”可以被安全的使用!
一个更大的疑问是:
当大夫们用的观点与厂商的说法有矛盾时,医方和厂方谁说了算!
一定是厂家说了算吗?!为什么?!
本纠纷的起因是由于媒体的报道,媒体的观点使医方站在了道义的对立面,事实上本纠纷中仅有几例复用导管,而且由于导管复用病人都节约了大量的(个人或社会的)医疗费!更为重要的是没有一个病人因复用导管而产生损害!
我们国家不比美国更富裕!
我们的医疗资源十分短缺!
在美国能重复使用的心导管为什么我们要大手大脚地抛弃再去花十分宝贵的医疗资源从国外大量进口?
我们为什么不能在严格监管保证病人安全的情况下复用部分导管以减少进口?是我们不能做到这一点还是我们不愿去做?确认厂商的标签是最简单且不需负责的做法,但若这样我们有可能成为这些厂商的代言人!
生产厂商、病人、医院谁能从导管复用中受益呢?
在这三者关系中病人和医院的利益是一致的,因为复用导管的受益者是我们短缺的医疗资源,而病人、医院、社会、政府都将从节约的医疗资源中受益!
坚决杜绝导管复用的受益者是不言而喻的——生产厂商!
三个代表是代表最广大人民群众的根本利益,本案中生产厂商不是广大的人民群众,医院和病人才是!
不要让不负责任的报道影响我们的判断!
生产厂商的标签不能成为我们社会的风向标!
代表最广大人民群众的根本利益是我们应当的价值取向,通过判决确认厂家的标签对在医疗实践中有直接发言权的医生是不公平的。
如果这样我们本来可以节约下来的医疗资源将源源不断地流入国外生产厂家!
如果这样这些生产商将在遥远的中国取得其在本国都一直无法取得的绝对胜利,生产医疗器械的厂商将成为本纠纷的最大羸家!
请明断!


北京市华卫律师事务所
邓利强律师
2003年11月13日
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国家工商行政管理局关于提供虚假证明骗取个体工商户营业执照行为实施处罚如何适用法规问题的答复

国家工商行政管理总局


国家工商行政管理局关于提供虚假证明骗取个体工商户营业执照行为实施处罚如何适用法规问题的答复


工商个字[2000]第128号

重庆市工商行政管理局:
你局《关于对提供虚假证明骗取个体工商户营业执照行为实施处罚如何适用法规的请示》(重工商发[2000]11号)收悉。经研究,答复如下:
投资人在办理个体工商户登记时,提交虚假证明文仰,取得个体工商户登记的,登记机关可根据《城乡个体工商户管理暂行条例》第七条和第二十二条的规定予以处罚。

2000年6月15日

广东省河道采砂管理条例

广东省人大常委会


广东省第十一届人民代表大会常务委员会

公 告

(第84号)

《广东省人民代表大会常务委员会关于修改〈广东省河道采砂管理条例〉的决定》已由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议于2012年7月26日通过,现予公布,自公布之日起施行。




   广东省人民代表大会常务委员会

   2012年7月26日






广东省河道采砂管理条例


(2005年1月19日广东省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 根据2012年7月26日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议《关于修改<广东省河道采砂管理条例>的决定》修正)



第一条 为加强河道采砂管理,保障防洪、供水和航运安全,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国河道管理条例》等法律法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 在本省行政区域的河道采砂及管理活动,适用本条例。
第三条 各级人民政府应当加强对河道采砂管理工作的领导和协调。
县级以上人民政府水行政主管部门负责河道采砂的统一管理和监督工作。
国土资源、公安、交通、航道、海事、海洋与渔业等有关部门按照各自职责,负责河道采砂有关管理工作。
第四条 河砂属于国家所有,任何组织和个人不得非法采砂。
河道采砂应当保障防洪、供水安全,保护生态环境,实行计划开采,总量控制。
第五条 县级以上人民政府水行政主管部门应当按照分级管理权限,会同国土资源、交通、航道、海事、海洋与渔业等相关部门,根据河道来砂量、水情、工程安全等情况,经论证后划定年度河砂禁采区和可采区。划定的可采区应当包括采砂具体地点、可采长度和宽度、可采砂量等内容。
第六条 河砂可采区内因防洪、河势改变、水工程或者航运设施出现险情、水生态环境遭到严重破坏以及有重大水上活动等情形不宜采砂的,有关部门应当及时通报县级以上人民政府水行政主管部门,县级以上人民政府水行政主管部门可以划定临时禁采区或者规定禁采期。
第七条 县级以上人民政府水行政主管部门应当于每年十二月公告下年度河砂禁采区。规定禁采期、划定或者解除临时禁采区的,应当及时公告。
第八条 县级以上人民政府水行政主管部门应当按照分级管理权限,根据划定的河砂可采区,编制年度河砂开采计划。
年度河砂开采计划应当包括采砂具体地点、可采长度和宽度、可采砂量、作业方式、作业工具及其数量、规模控制等。
第九条 河道采砂实行许可制度。河道采砂由市、县(区)人民政府水行政主管部门分级许可并发放许可证。其他任何部门和单位不得办理河道采砂许可和发证手续。
河道采砂许可证有效期不得超过一年。河道采砂许可证式样由省人民政府水行政主管部门制定,内容包括采砂人名称、采砂范围、采砂量、作业方式、采砂期限、采砂作业工具名称和数量、规模控制及卸砂点等。
个人家庭生活年自用砂量少于五十立方米需到河道可采区采砂的,免办河道采砂许可证,但采挖的河砂不得销售经营。
第十条 以下河道采砂由河道所在地的地级以上市人民政府水行政主管部门编制年度开采计划,报省人民政府水行政主管部门批准后,由地级以上市人民政府水行政主管部门许可发证:
(一)东江从龙川枫树坝起,经河源、惠州至东莞石龙头的干流河道;
(二)西江从广西交界起,经云浮、肇庆至三水思贤滘的干流河道;
(三)北江从韶关武江、浈江交汇处起,经清远至三水思贤滘的干流河道;
(四)珠江三角洲河道从东莞石龙头起,经东江北干流、南支流至珠江虎门大桥止的干流河道;从三水思贤滘起,经南华、磨刀门水道、石板沙水道至珠江磨刀门珠海大桥止的干流河道;从三水思贤滘起,经顺德水道、沙湾水道至珠江虎门大桥止的干流河道;
(五)韩江从梅州三河坝起,经潮州、东溪、西溪至入海河口的干流河道。
第十一条 河道采砂许可由有许可权的水行政主管部门通过招标等公平竞争的方式作出决定。
有许可权的水行政主管部门应当根据年度河砂开采计划编制招标文件并组织招标,或者委托下级水行政主管部门组织招标。
第十二条 河道采砂投标人应当具备下列条件:
(一)有经营河砂业务的营业执照;
(二)有符合规定的采砂作业方式和作业工具;
(三)没有违法采砂记录;
(四)用船舶采砂的,船舶证书齐全。
第十三条 河道采砂投标人应当按照招标文件的要求编制并提交投标文件。
第十四条 有许可权的水行政主管部门应当依法确定中标人,与中标人订立河砂开采权出让合同,并依法颁发河道采砂许可证。
中标人应当依法缴纳河道采砂管理费和矿产资源补偿费。
第十五条 中标人领取河道采砂许可证后,应当到海事、航道等部门办理有关手续后方可作业。
第十六条 颁发许可证的水行政主管部门应当在采砂现场附近竖立公告牌,标明河道采砂许可证号、采砂范围、采砂船的船号、控制采砂量、采砂期限、采砂人姓名或者名称及监督举报电话等。
第十七条 河道采砂管理费由有许可权的水行政主管部门收取,按财政收支两条线规定管理,主要用于河道维护、建设和管理。具体办法由省财政部门会同省水行政主管部门拟订并报省人民政府批准。
第十八条 河道采砂人应当服从县级以上人民政府水行政主管部门的监督管理,并遵守下列规定:
(一)按照河道采砂许可证的规定和河砂开采权出让合同的约定采砂;
(二)不得在禁采区、临时禁采区、禁采期从事采砂作业;
(三)不得在每天19时至次日7时禁止采砂作业的时段从事采砂作业;
(四)不得改变河势、损坏水工程、破坏水生态环境;
(五)不得伪造、倒卖、涂改、出租、出借或者以其他形式非法转让河道采砂许可证。
第十九条 河道采砂许可证有效期满或者累计采砂达到采砂许可证规定总量的,河道采砂人应当停止采砂,发证机关应当注销其河道采砂许可证。
第二十条 禁止装运非法开采的河砂。在河道管理范围内运输河砂应当持有河砂合法来源证明。
在河道管理范围内运输依法开采的河砂的,颁发许可证的水行政主管部门应当在采砂现场及时发给河砂合法来源证明,并不得收取费用。
河砂合法来源证明由省人民政府水行政主管部门统一格式,包括河砂来源地、运输工具名称、装运时间、河砂数量、卸砂点和有效期限等内容。
第二十一条 水行政主管部门可以委托具备水利工程建设监理相应资质的监理单位对河道采砂活动实施监督管理。水行政主管部门应当通过招标等公平竞争方式确定监理单位,并与监理单位订立监理合同。
监理单位应当按照监理合同的约定,对采砂人的采砂范围、作业工具、开采时间、采砂数量等活动实施监督管理。
监理单位及其监理人员不得与采砂人、运砂人串通,弄虚作假,损害国家利益。
第二十二条 航道部门因航道整治需采砂的,应当事先征求有许可权的人民政府水行政主管部门的意见。所采河砂应当按照整治方案的要求进行处理。
第二十三条 河道所在地的市、县(区)人民政府水行政主管部门应当加强对河道采砂、运砂活动的监督管理,依法查处河道采砂违法行为,对违法采砂、运砂行为记录在案并予以公布。
上级人民政府水行政主管部门可以对本行政区域内河道采砂违法行为直接进行查处。
以河道为行政区界线的,河道交界线的任何一方人民政府水行政主管部门有权查处交界范围内的违法采砂行为。双方对管辖权有争议的,应当移送共同上一级人民政府水行政主管部门处理。
水行政主管部门依法查处案件,发现违法行为涉嫌构成犯罪,依法需要追究刑事责任的,应当依法及时向公安机关移送。
第二十四条 县级以上人民政府应当保障河道采砂执法所需经费,并根据采砂执法的实际,组织水利、国土资源、公安、交通、航道、海事、海洋与渔业等部门联合执法,打击违法采砂行为,维护采砂管理秩序。
第二十五条 县级以上人民政府水行政主管部门应当设置群众举报和投诉非法采砂、运砂行为的电话、电子邮箱等。对查证属实的,县级以上人民政府应当对举报人和投诉人给予相应奖励。
第二十六条 违反本条例规定,无河道采砂许可证采砂的,由县级以上人民政府水行政主管部门责令停止违法行为,暂扣违法采砂作业工具,没收违法所得,可并处三万元以上三十万元以下罚款;有下列情形之一的,可并处五十万元以上一百万元以下罚款:
(一)违法采砂两次以上的;
(二)在桥梁、码头、拦河闸坝、取水口、水文监测等工程设施上下游两千米范围内采砂的;
(三)在堤防管理范围内采砂的;
(四)在禁采区、临时禁采区采砂的;
(五)在禁采期、禁止采砂作业的时段采砂的。
上述违法行为造成水工程损坏、河势改变、水生态环境破坏、矿产资源破坏,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条 违反本条例规定,不按照河道采砂许可证规定采砂或者在禁采期、禁止采砂作业的时段采砂的,由县级以上人民政府水行政主管部门责令停止违法行为,暂扣违法采砂作业工具,没收违法所得,可并处一万元以上十万元以下罚款;情节严重的,可并处十万元以上二十万元以下罚款,并吊销河道采砂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 违反本条例规定,在河道管理范围内运输河砂有下列行为之一的,由县级以上人民政府水行政主管部门暂扣违法运输工具,没收违法运输的河砂,责令其卸到指定地点,并可以处五千元以上五万元以下罚款:
(一)无河砂合法来源证明运输河砂;
(二)使用超过有效次数或者有效期限的河砂合法来源证明;
(三)伪造、变造、转让、涂改、出借或者出租的河砂合法来源证明;
(四)在违法采砂现场装载河砂。
第二十九条 违反本条例规定,监理单位及其监理人员与采砂人、运砂人串通,弄虚作假, 损害国家利益的,由县级以上人民政府水行政主管部门责令改正,对监理单位处以一万元以上十万元以下罚款,对监理人员处以一千元以上一万元以下罚款。
第三十条 违反本条例规定,伪造、倒卖、涂改、出租、出借或者以其他形式非法转让河道采砂许可证的,由县级以上人民政府水行政主管部门收缴或者吊销河道采砂许可证,没收违法所得,可并处三万元以上三十万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 妨碍行政执法人员依法执行公务,暴力抗法的,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定给予治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 县级以上人民政府水行政主管部门及其执法人员对于依照本条例规定暂扣的违法采砂作业工具和违法运输工具,河道采砂人和运输人在规定的时间内接受处理的,应当依法立即予以退还;逾期不接受处理的,暂扣的违法采砂作业工具和违法运输工具可依法予以拍卖抵缴罚款。
第三十三条 县级以上人民政府水行政主管部门和其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不按规定许可和发放河道采砂许可证、河砂合法来源证明等相关证件的;
(二)对违法采砂、运砂行为不按规定给予行政处罚的;
(三)不履行管理职责的;
(四)其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的。
第三十四条 本条例下列用语的含义是:
(一)河道采砂是指在河道(含水库库区)的管理范围内采挖砂、石、土等行为;
(二)采砂作业工具是指采砂船舶、挖掘机械、吊杆机械、分离机械,及其他相关机械和工具。
第三十五条 本条例自2005年5月1日起施行。